??? 為貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)和醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作要求，深入推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)排查與治理，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理念，提高風(fēng)險(xiǎn)防控針對性，馬鞍山市市場監(jiān)管局嚴(yán)格按照省局要求迅速部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，通過“四項(xiàng)”舉措有效推進(jìn)專項(xiàng)整治工作。
??? 一是健全機(jī)制，深入推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。健全責(zé)任落實(shí)機(jī)制是推動企業(yè)責(zé)任全面落實(shí)的有效手段，為深入推進(jìn)全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理行為，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，市局結(jié)合全市實(shí)際和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)制印“五項(xiàng)制度”（“1+3”承諾制、自查整改制、風(fēng)險(xiǎn)會商制度、主動報(bào)備制和考核評估激勵制）要求全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立完善“五項(xiàng)制度”有效落實(shí)主體責(zé)任，同時(shí)要求各縣區(qū)監(jiān)管人員將“五個制度”的落實(shí)納入日常監(jiān)管。
??? 二是突出重點(diǎn)，全面做好風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。按照專項(xiàng)整治要求明確整治重點(diǎn)，以不低于分級監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)為原則加強(qiáng)對疫情防控、集中帶量采購、無菌植入、醫(yī)療美容、敷貼類、特定人群使用等重點(diǎn)醫(yī)療器械和網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)領(lǐng)域開展檢查，有效排查風(fēng)險(xiǎn)治理風(fēng)險(xiǎn)隱患。提前全覆蓋完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患3條，限期整改2家；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)711家，覆蓋率57.48%，抽查重點(diǎn)醫(yī)療器械1100余批次，約談1家，限期整改40家，共排查質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患28個，目前已部分銷號。
??? 三是問題導(dǎo)向，多方努力共同提高監(jiān)管效能。編印口袋書提高現(xiàn)場檢查質(zhì)量。由檢查專家根據(jù)經(jīng)驗(yàn)分別梳理出對第三類和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管內(nèi)容，按照“三查兩看一問”的方法加以提煉，采用條目化、卡通化形式設(shè)計(jì)成口袋書，方便基層監(jiān)管人員在監(jiān)管中使用?？诖鼤蓹z查原則，檢查項(xiàng)目、檢查內(nèi)容與方法、法律責(zé)任等四塊組成。開展培訓(xùn)提升業(yè)務(wù)知識水平。對全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員和檢查員、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、局機(jī)關(guān)黨員干部分別開展三期醫(yī)療器械監(jiān)管知識培訓(xùn)，參訓(xùn)人數(shù)近200人。加強(qiáng)聯(lián)動確保整治取得成效。與省藥監(jiān)局第七分局馬鞍山工作站實(shí)行聯(lián)合檢查、辦案、培訓(xùn)機(jī)制，聯(lián)合檢查17次；市縣監(jiān)管人員組建檢查組對全市藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互查聯(lián)動；與市公安、衛(wèi)健、紀(jì)檢等部門協(xié)同協(xié)作“管行動”，先后開展聯(lián)合執(zhí)法6次、聯(lián)合辦案2次。創(chuàng)新“證前指導(dǎo)”服務(wù)提高許可效率。在全省率先開發(fā)建設(shè)預(yù)約平臺，企業(yè)申請辦理許可證前根據(jù)意愿，市局事先提供現(xiàn)場勘察、業(yè)務(wù)咨詢指導(dǎo)等服務(wù)，避免申請人因?qū)徟鷹l件了解不足，導(dǎo)致籌備過程多次整改和重建，節(jié)約時(shí)間成本和金錢成本。
??? 四是查處案件，充分發(fā)揮執(zhí)法辦案利劍作用。專項(xiàng)整治以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，加強(qiáng)行稽銜接和行刑銜接，共立案查辦醫(yī)療器械案件19件，涉案貨值金額50余萬元，違法行為主要涉及無證經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊的產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營未按要求展示醫(yī)療器械注冊證等，品種主要涉及專項(xiàng)重點(diǎn)整治防疫、無菌類等，其中“某公司涉嫌銷售偽劣醫(yī)用防護(hù)口罩案”已移交公安部門，涉及案件貨值10萬余元，目前案件正在辦理中。