???? 為進一步加強對醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，助推我省疫情防控醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局組織起草了《關(guān)于明確醫(yī)用防護服醫(yī)用口罩等產(chǎn)品注冊和許可現(xiàn)場檢查有關(guān)要求的通知（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。
? 請將意見反饋至電子郵箱：qxjgc@mpa.jiangxi.gov.cn。反饋意見截止時間為2022年7月10日。郵件主題請注明“明確醫(yī)用防護服醫(yī)用口罩等產(chǎn)品注冊和許可現(xiàn)場檢查有關(guān)要求意見反饋”。
????? 附件：《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于明確醫(yī)用防護服醫(yī)用口罩等產(chǎn)品注冊和許可現(xiàn)場檢查有關(guān)要求的通知（征求意見稿）》
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江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月23日
? 附件
江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于明確醫(yī)用防護服醫(yī)用口罩等產(chǎn)品注冊和許可現(xiàn)場檢查有關(guān)要求的通知
（征求意見稿）
???? 為規(guī)范醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩（含一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩，下同）等產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可管理，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中生產(chǎn)條件與生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模相適應有關(guān)要求，嚴把準入關(guān)，結(jié)合防護用品特性和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，統(tǒng)一現(xiàn)場檢查要求，現(xiàn)就有關(guān)事項明確如下：
一、生產(chǎn)環(huán)境。無菌醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品，應在十萬級潔凈區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，非無菌醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品應至少在三十萬級潔凈區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，并提供符合相應潔凈度級別的環(huán)境檢測報告。若企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時提供的潔凈區(qū)域環(huán)境檢測報告是第三方檢測機構(gòu)出具的，應視為一般項目不合格，要求企業(yè)整改，在6個月內(nèi)補充提供法定藥品、醫(yī)療器械等檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告。
二、生產(chǎn)面積。企業(yè)應有專門用于生產(chǎn)醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品的車間，車間面積應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。生產(chǎn)醫(yī)用防護服的車間面積應不少于800m2，生產(chǎn)醫(yī)用口罩的車間面積應不少于500m2。上述面積不包含容器、工位器具清洗存放間、工作服清洗存放間、潔具清洗存放間、潔凈走廊等輔助功能間面積。
三、日產(chǎn)能或生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量。企業(yè)應具備醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品必要的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應。申請醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊（生產(chǎn)）許可，應具備日產(chǎn)不少于5000套醫(yī)用防護服的產(chǎn)能，配備不低于如下數(shù)量的生產(chǎn)設(shè)備：平車縫紉機20臺，鎖邊機40臺，熱風壓膠機20臺，封口機1臺。一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品注冊（生產(chǎn)）許可，應分別具備日產(chǎn)不少于50萬只的產(chǎn)能，配備不低于如下數(shù)量的生產(chǎn)設(shè)備：全自動平面口罩機（一拖一）8臺，封口機3臺。申請醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品注冊（生產(chǎn)）許可，應具備日產(chǎn)不少于10萬只的產(chǎn)能，配備不低于如下數(shù)量的生產(chǎn)設(shè)備：全自動醫(yī)用防護口罩機2臺，封口機1臺。
四、生產(chǎn)車間設(shè)置。生產(chǎn)醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品需分別設(shè)立獨立的生產(chǎn)車間，不允許相互或者與其他產(chǎn)品混線或共車間生產(chǎn)。（一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩視為同一類產(chǎn)品，生產(chǎn)可在同一車間）?？梢耘c其他產(chǎn)品共用空調(diào)機組、人流、物流通道、外包間、洗衣間、潔凈走廊等輔助功能間。
五、原材料控制。企業(yè)應具有穩(wěn)定的原料供貨渠道，提供與原材料供應商簽訂的購貨合同及原材料供應商提供的出廠檢測報告等。供應商及原材料型號規(guī)格不得隨意更換，若發(fā)生變化，企業(yè)應重新審計供應商，必要時重新送檢產(chǎn)品。????????????
六、生產(chǎn)管理。企業(yè)應按照編制的生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書組織生產(chǎn)，經(jīng)驗證或確認的關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)、設(shè)備不得隨意更改，若更改應做好有關(guān)設(shè)計開發(fā)變更的驗證和確認。
七、批號管理。醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品生產(chǎn)實施批號管理。企業(yè)應建立生產(chǎn)批號管理制度，采用同一工藝條件、流程、同一原材料，并在同一生產(chǎn)周期中連續(xù)生產(chǎn)出來的、具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品作為一個生產(chǎn)批，每個生產(chǎn)批均應當有生產(chǎn)記錄，記錄應真實、清晰、完整，滿足可追溯的要求。嚴禁違反批號管理規(guī)定或生產(chǎn)批設(shè)置原則，出現(xiàn)隨意編制生產(chǎn)批號、生產(chǎn)批號與實際生產(chǎn)時間不一致（提前或推后）、長時間共用一個生產(chǎn)批號等不能滿足可追溯要求的情況。
八、質(zhì)量控制。企業(yè)應設(shè)置檢驗部門，配備與醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗相適應的檢驗儀器、設(shè)備，出具相應的檢驗報告，檢驗原始記錄應真實、有效。
九、機構(gòu)與人員管理。企業(yè)實際質(zhì)量管理體系運行應與體系文件中的組織機構(gòu)圖、人員任命、部門職責等文件規(guī)定相一致，企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢驗人員等關(guān)鍵人員應在職在崗，充分履行相應管理職責?，F(xiàn)場詢問、考核質(zhì)檢人員實際操作能力，是否與其崗位要求相適應。
十、省藥品認證審評中心應加強對外聘、專、兼職檢查員的培訓、管理，在醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可等現(xiàn)場檢查過程中，嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》及相應附錄規(guī)定，結(jié)合本通知要求，把好現(xiàn)場檢查關(guān)。發(fā)現(xiàn)不符合本通知要求、質(zhì)量管理體系不健全、生產(chǎn)條件與生產(chǎn)規(guī)模不相適應、申請資料不實的，現(xiàn)場檢查不予通過。
十一、對現(xiàn)有已取得醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，應當在產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)許可證到期換證前達到本通知要求；產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)許可證到期換證時間少于2年的，給予2年過渡期（2022年8月1日-2024年7月31日）。省局相關(guān)處室和單位要加強對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，做好宣傳工作，督促企業(yè)及時整改，符合本通知要求。產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證到期或過渡期結(jié)束后，不符合本通知要求的企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品，注冊證或生產(chǎn)許可證延續(xù)不予通過。??
十二、省局各有關(guān)處室和單位在接受醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品咨詢、受理注冊檢驗或注冊申請資料時，應告知企業(yè)本通知規(guī)定的相關(guān)要求，避免企業(yè)許可申請后現(xiàn)場檢查達不到要求。
十三、本通知自發(fā)文之日起施行。在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請與我局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系（聯(lián)系電話：0791-88121128），必要時進行動態(tài)調(diào)整。?