??? 2月28日，在2022年全區(qū)市場監(jiān)管工作電視電話會議上，廣西壯族自治區(qū)市場監(jiān)管局黨組成員、藥監(jiān)局黨組書記、局長黃琛作了題為《立足大局 擔(dān)當(dāng)作為 砥礪前行 以良好藥品安全環(huán)境迎接黨的二十大勝利召開》的報告，總結(jié)2021年全區(qū)藥品監(jiān)管工作經(jīng)驗和成效，部署2022年全區(qū)藥品監(jiān)管重點工作任務(wù)。
會議現(xiàn)場
黃琛作工作報告
2021年全區(qū)藥品監(jiān)管工作取得顯著成效
2021年，在自治區(qū)黨委、政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，全區(qū)各級藥品監(jiān)管部門堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示以及對廣西工作系列重要講話指示精神，堅決落實中央和自治區(qū)、國家藥監(jiān)局以及自治區(qū)市場監(jiān)管局黨組的各項決策部署，嚴(yán)格按照“四個最嚴(yán)”要求，堅定不移保安全守底線、促發(fā)展追高線，全區(qū)藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好，沒有發(fā)生重大安全事件，各項工作任務(wù)圓滿完成。先后多次得到自治區(qū)黨委、政府批示肯定，3項工作在全國有關(guān)會議上作典型發(fā)言和?？平椋?項工作獲全國通報表揚，10多項工作取得零突破或位居全國前列，為全區(qū)“十四五”良好開局貢獻了藥監(jiān)力量、展現(xiàn)了藥監(jiān)擔(dān)當(dāng)。
一是全面從嚴(yán)治黨深入推進。深入開展黨史學(xué)習(xí)教育，得到自治區(qū)指導(dǎo)組的充分肯定?；鶎狱h組織標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)扎實推進，30個基層黨組織全部通過考核驗收。嚴(yán)格落實主體責(zé)任，黨風(fēng)廉政建設(shè)和隊伍建設(shè)持續(xù)加強，自治區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)15個次集體、26人次獲得省部級或廳級的表彰獎勵。
二是服務(wù)疫情防控大局有力有效。全區(qū)現(xiàn)已完成新冠病毒疫苗接種1億多劑，質(zhì)量安全實現(xiàn)零事故。全區(qū)未發(fā)生防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品的聚集性或嚴(yán)重不良事件，我區(qū)建成啟用“八桂藥店智慧監(jiān)管系統(tǒng)” 進一步夯實防疫基礎(chǔ)。
三是全區(qū)藥品安全形勢穩(wěn)定向好。藥品、化妝品國家抽檢合格率分別達99.98%和97.6%，分別提高6.48%和1.5%。全年查處違法“兩品一械”案件5168件，案件查辦數(shù)居全國前列。兒童化妝品專項整治等獲得國家藥監(jiān)局通報表揚。落實國家藥物警戒制度工作繼續(xù)位居全國前列。
四是產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線持續(xù)拉升。第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減40%。藥材進口檢驗周期由20日提速至7個工作日以內(nèi)。全年新增“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)38 家，二類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品257個。新增8個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種，發(fā)布瑤藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共348個品種。協(xié)助自治區(qū)市場監(jiān)管理局達成生物醫(yī)藥投資意向項目20個，投資額216.7億元。爭取到并積極支持落實防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)發(fā)展的3條高含金量政策。愛店口岸增設(shè)藥材進口邊境口岸獲得國務(wù)院批準(zhǔn)。以“產(chǎn)業(yè)鋪路”賦能鄉(xiāng)村振興工作獲得自治區(qū)黨委政府領(lǐng)導(dǎo)肯定批示。
五是藥品安全基礎(chǔ)鞏固提升。推動在全國省級政府中第4個出臺全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)實施方案，編制印發(fā)《廣西藥品安全“十四五”規(guī)劃》。實現(xiàn)國家級重點實驗室零突破。醫(yī)療器械檢驗檢測能力增加111個項目/參數(shù)。成功承辦第6屆中國－東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇，監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)合作成果獲得國家藥監(jiān)局通報感謝。
準(zhǔn)確把握當(dāng)前的形勢和任務(wù)
當(dāng)前，對照新時代藥品監(jiān)管工作的新形勢，新任務(wù)，新機遇，新挑戰(zhàn)，我們工作中還存在一些問題和不足，還需要久久為功，加倍努力。主要表現(xiàn)在：新冠肺炎疫情跌宕起伏，防控任務(wù)依然艱巨繁重，需要嚴(yán)格持續(xù)做好防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管，全力服務(wù)保障防控大局。影響藥品安全的深層次問題仍然存在，潛在風(fēng)險隱患不容忽視，必須堅決守住藥品安全底線，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險的前面，防患于未然。在“互聯(lián)網(wǎng)+”背景下，醫(yī)藥創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，迫切需要持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，更好地激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。藥品監(jiān)管能力亟需提升，要加快打造藥監(jiān)質(zhì)量體系“升級版”，為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化打下堅實的基礎(chǔ)。
奮力做好2022年藥品監(jiān)管重點工作任務(wù)
總的要求是：
堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入貫徹落實習(xí)近平總書記視察廣西“4·27”重要講話和關(guān)于藥品安全重要指示精神，按照自治區(qū)第十二次黨代會、全區(qū)經(jīng)濟工作會議、全國市場和藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議的部署要求以及廣西市場監(jiān)管“1145611”工作思路，堅持新發(fā)展理念，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，堅持“四個最嚴(yán)”根本遵循，牢牢把握我局確定的“1＋2＋8＋4”的目標(biāo)任務(wù)，以藥品一域之穩(wěn)服務(wù)保障全區(qū)大局之穩(wěn)為總目標(biāo)，以開展“藥品安全專項整治年”“全面加強能力建設(shè)年”兩個年為重點，深入開展藥品安全專項整治行動、疫苗質(zhì)量安全放心行動、藥品監(jiān)管能力全面提升行動、審評審批提質(zhì)增效擴能行動、“強服務(wù)、解難題、促發(fā)展”行動、支持中藥壯瑤藥振興發(fā)展行動、藥品“智慧云”監(jiān)管行動以及“講政治、守紀(jì)律、負(fù)責(zé)任、有效率”模范機關(guān)創(chuàng)建行動等“八大行動”，努力在高效能監(jiān)管上闖出新路子、在高品質(zhì)服務(wù)上展現(xiàn)新作為、在高技術(shù)支撐上邁出新步伐、在高質(zhì)量發(fā)展上彰顯新?lián)?dāng)，為凝心聚力建設(shè)新時代中國特色社會主義壯美廣西作出更大貢獻，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。
? ?主要任務(wù)是：
（一）聚焦持續(xù)穩(wěn)定藥品安全形勢，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險。根據(jù)中央和自治區(qū)部署要求，將2022年確定為“藥品安全專項整治年”。要突出“點線面”結(jié)合，深入開展藥品安全專項整治行動。各市、縣市場監(jiān)管部門要落實藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管對象全覆蓋和線上線下全領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)全覆蓋的要求，持續(xù)強化重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，重拳出擊、嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，切實解決一批趨向性、普遍性的安全隱患問題。
（二）聚焦服務(wù)保障疫情防控大局，抓緊抓細(xì)抓實防疫藥械監(jiān)管。一要實施疫苗質(zhì)量安全放心行動，加強新冠病毒疫苗流通和接種環(huán)節(jié)全覆蓋監(jiān)管。二要對疫情防控所需治療藥物、檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等，開展專項檢查和抽檢，確保質(zhì)量安全。三要做好世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估迎檢工作。?
（三）聚焦站位全局、服務(wù)大局，營造助企惠民、提速暢通、創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。積極配合自治區(qū)市場監(jiān)管局開展自治區(qū)“穩(wěn)主體激活力攻堅戰(zhàn)”，協(xié)助推進廣西大健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商引資工作，更加精準(zhǔn)高效服務(wù)全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一要深化審評審批提質(zhì)增效擴能行動，總結(jié)“提前介入”“研審聯(lián)動”“平行檢驗”等應(yīng)急審批經(jīng)驗，完善醫(yī)療器械優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查機制，開展藥品流通批零一體化審批試點，落實第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批機制等。二要開展“強服務(wù)、解難題、促發(fā)展”行動，全面對接產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，構(gòu)建多通道、多維度、靈活便捷服務(wù)渠道。三要大力推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，全面落實醫(yī)療器械注冊人制度等。四要開展促進高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點，全面助力各市打造一批產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。
（四）聚焦中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，建立健全符合中藥特點的現(xiàn)代監(jiān)管體系。開展支持中藥壯瑤藥振興發(fā)展行動，切實落實國家、自治區(qū)促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的部署要求。一要完善中藥審批機制和標(biāo)準(zhǔn)體系，推進國家藥監(jiān)局中藥材質(zhì)量監(jiān)測與評價重點實驗室建設(shè)。二要抓好藥材進口邊境口岸申報，深化藥食同源商品進口通關(guān)便利化改革，推動中藥材產(chǎn)業(yè)落地加工。三要強化質(zhì)量源頭管理，引導(dǎo)中藥企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，更好助力鄉(xiāng)村振興等。
（五）聚焦提升監(jiān)管效能，全面加強藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)。一要按照中央、自治區(qū)的部署要求，實施藥品監(jiān)管能力全面提升行動。推動落實《廣西藥品安全“十四五”規(guī)劃》和《廣西全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)實施方案》的各項目標(biāo)任務(wù)。各市要按照職責(zé)分工，大力推進藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)。二要建立健全監(jiān)管體系。推動建立自治區(qū)藥品安全協(xié)調(diào)機制，出臺廣西藥品安全工作評議考核辦法，建立藥品安全責(zé)任約談制度等。三要開展藥品“智慧云”監(jiān)管行動。啟動“廣西藥品智慧監(jiān)管工程”一期工程，開展“廣西藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)”建設(shè)。四要不斷提升監(jiān)管國際化水平。推動建立中國—東盟傳統(tǒng)藥物科研培訓(xùn)基地等。
（六）聚焦恪守職責(zé)使命，以高質(zhì)量黨建引領(lǐng)開創(chuàng)藥監(jiān)事業(yè)新局面。深入開展“講政治、守紀(jì)律、負(fù)責(zé)任、有效率”模范機關(guān)創(chuàng)建行動。一要強化政治機關(guān)建設(shè)。堅決捍衛(wèi)“兩個確立”，牢記“國之大者”，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。開展喜迎黨的二十大勝利召開系列活動，及時深入學(xué)習(xí)黨的二十大精神。二要壓實管黨治黨責(zé)任。把主體責(zé)任和監(jiān)督責(zé)任主動放到管黨治黨大局中謀劃，完善主體責(zé)任考核體系，全力支持派駐紀(jì)檢監(jiān)察機構(gòu)開展工作。三要持續(xù)推進黨建提質(zhì)聚力。創(chuàng)新“黨建+服務(wù)+監(jiān)管”和“黨建+擔(dān)當(dāng)落實”載體，把自治區(qū)第十二次黨代會和國家藥監(jiān)局各項部署落到實處。四要深入推進黨風(fēng)廉政建設(shè)。大力推進“清廉機關(guān)”建設(shè)，鞏固發(fā)展風(fēng)清氣正的良好政治生態(tài)。