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【國家】關于公開征求《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知
發(fā)布時間:2021/06/04

各有關單位:
??為進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求和注冊申報資料要求,并統(tǒng)一審評要求,我中心基于《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》,結(jié)合產(chǎn)品審評經(jīng)驗積累和監(jiān)管科學研究成果,編寫了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則(征求意見稿)》(附件1),即日起公開征求意見。
??如有意見或建議,請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?)并以電子郵件形式于2021年7月16日前反饋至我中心。
??聯(lián)系人:彭亮
??電話:010-86452602
??電子郵箱:pengliang@cmde.org.cn

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???????????????????????????????????? 國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2021年6月4日


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