???? 9月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，涉及新批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口港澳藥品3種，醫(yī)療器械5種。此外，還有3款此前已入選臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的藥品被動(dòng)態(tài)調(diào)整，其中2款被移出目錄。
??值得關(guān)注的是，上述新批次臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄新增的3種藥品和5種醫(yī)療器械，其中包括用于偏頭痛預(yù)防性治療的藥物，以及人工耳蝸植入體和聲音處理器等醫(yī)療器械。
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??“港澳藥械通”政策加速惠及粵港澳大灣區(qū)居民、港澳外用中成藥陸續(xù)獲準(zhǔn)內(nèi)地上市、推動(dòng)澳門已上市部分藥品在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用……《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》發(fā)布4年多來，三地推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)藥械在大灣區(qū)內(nèi)流通。粵港澳三地醫(yī)療醫(yī)藥體系不同，打破機(jī)制性障礙，是推動(dòng)“健康灣區(qū)”建設(shè)的重要一環(huán)。
??2021年，“港澳藥械通”政策正式落地，打通國際先進(jìn)創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道，使已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，在臨床急需的情況下，可以在大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，為大灣區(qū)居民帶來了疾病治療的便利。
??9月7日，廣東省藥品監(jiān)管局副局長王玲在新聞發(fā)布會(huì)上介紹，截至今年8月底，廣東省已累計(jì)獲得批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口藥品26個(gè)，臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械17個(gè)，覆蓋廣州、深圳等地市的19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，惠及患者2501人次。
??與此同時(shí)，港澳外用中成藥陸續(xù)獲準(zhǔn)內(nèi)地上市。截至目前，已有10個(gè)品種獲批內(nèi)地注冊(cè)上市（澳門2個(gè)、香港8個(gè)），已受理在審品種有4個(gè)，有意向申報(bào)正在提前介入指導(dǎo)服務(wù)品種有4個(gè)。
??“進(jìn)一步激勵(lì)港澳發(fā)展本地傳統(tǒng)中成藥的信心?！睆V東省藥品監(jiān)管局行政許可處處長羅玉冰表示，自簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批政策實(shí)施以來，廣東省藥監(jiān)局做好對(duì)港澳企業(yè)意向申報(bào)品種的靠前服務(wù)和技術(shù)支持，對(duì)于每一個(gè)申請(qǐng)品種，該局將為港澳外用中成藥申報(bào)提供預(yù)審服務(wù)，在正式受理前及時(shí)反饋申報(bào)資料中的存在問題；優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的送檢流程等，接下來將暢通溝通交流渠道，助力更多優(yōu)質(zhì)的港澳傳統(tǒng)外用中成藥實(shí)現(xiàn)在內(nèi)地注冊(cè)上市。
??王玲透露，將建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作專責(zé)小組，推進(jìn)粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新、融合的整體發(fā)展路徑、任務(wù)時(shí)間表等，逐步形成三地常態(tài)化溝通協(xié)作機(jī)制。同時(shí)，將支持大灣區(qū)內(nèi)地城市對(duì)接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，通過大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革政策支持港澳企業(yè)在大灣區(qū)內(nèi)地城市落戶建廠，打造大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。
??據(jù)悉，為促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)融合創(chuàng)新發(fā)展，給在內(nèi)地生活工作的港澳居民提供用藥便利，廣東省藥品監(jiān)督管理局重視港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化審批工作，確保內(nèi)地上市產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不降低。針對(duì)港澳企業(yè)對(duì)內(nèi)地藥品上市注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)要求不熟悉的情況，該局協(xié)調(diào)審評(píng)部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)申報(bào)前的輔導(dǎo)，提高申報(bào)資料的質(zhì)量。