????? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2個(gè)“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”和1個(gè)“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
??其中一個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。另一個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導(dǎo)絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線由延伸導(dǎo)線、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。上述產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
??植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)，使用新型夾芯電極固定錨，可增強(qiáng)對(duì)電極的固定力，降低電極移位率。屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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