??? 按照《藥品管理法》及國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)）要求，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定，山西立業(yè)制藥有限公司等3家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
??? 特此通告。
山西省藥品監(jiān)督管理局
?2022年9月15日
（主動(dòng)公開(kāi)）
?
附件
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
（2022年第8號(hào)）
|
序號(hào)
|
企業(yè)名稱
|
地 ??址
|
檢查范圍
|
檢查日期
|
檢查機(jī)關(guān)
|
|
1
|
山西立業(yè)制藥有限公司
|
山西省太原市晉源區(qū)化工路21號(hào)
|
片劑（口服固體制劑車間：片劑生產(chǎn)線）、顆粒劑（口服固體制劑車間：顆粒劑生產(chǎn)線）、軟膠囊劑（軟膠囊車間：軟膠囊劑生產(chǎn)線）、原料藥(氯法齊明、鹽酸萘甲唑啉)（原料藥車間：原料藥生產(chǎn)線）、鼻用制劑（外用液體制劑車間：鼻用制劑生產(chǎn)線）、灌腸劑（外用液體制劑車間：灌腸劑生產(chǎn)線）
|
2022年8月 5日-8日
|
山西省
藥品監(jiān)督
管理局
|
|
2
|
山西普德藥業(yè)有限公司
|
山西省大同經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)
|
粉針劑（104車間：13線）、小容量注射劑(抗腫瘤藥）（102車間：07線）
|
2022年8月11日-14日
|
山西省
藥品監(jiān)督
管理局
|
|
3
|
國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司
|
山西省大同市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)
|
無(wú)菌原料藥(頭孢唑林鈉）（124車間：Ⅰ線）
|
2022年8月19日-21日
|
山西省
藥品監(jiān)督
管理局
|