各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位，各有關(guān)單位：
?? 現(xiàn)將《2021年省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目申報(bào)指南》印發(fā)給你們，請(qǐng)按照指南要求，做好2021年度申報(bào)工作。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2021年4月20日?
（公開屬性：主動(dòng)公開）
2021年省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目申報(bào)指南
為鼓勵(lì)和推動(dòng)全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技創(chuàng)新，根據(jù)江西省藥品監(jiān)督管理局科研管理有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究，省局啟動(dòng)2021年度科研項(xiàng)目申報(bào)工作，特制定本指南。
一、申報(bào)領(lǐng)域
項(xiàng)目應(yīng)結(jié)合國內(nèi)外藥品、化妝品和醫(yī)療器械（以下簡稱“兩品一械”）安全科技前沿動(dòng)態(tài)，從完善監(jiān)管體制機(jī)制、提升監(jiān)管能力、推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈等角度出發(fā)，圍繞當(dāng)前“兩品一械”監(jiān)管理論、監(jiān)管實(shí)踐和檢驗(yàn)檢測(cè)存在的突出問題，重點(diǎn)支持完善監(jiān)管體制機(jī)制、提升檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)、創(chuàng)新監(jiān)管科學(xué)、新藥創(chuàng)新和中藥方劑傳承，以及有利于提高“兩品一械”安全的新資源、新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝研發(fā)，有利于推動(dòng)我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的科研項(xiàng)目。
二、申報(bào)方向
（一）管理類
主要研究方向：
1.推動(dòng)完善我省藥品監(jiān)管體系的政策措施；
2.推動(dòng)完善基層藥品監(jiān)管體制機(jī)制的對(duì)策措施；
3.推動(dòng)我省促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管政策措施；
4.我省藥品/化妝品/醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系研究；
5.加快我省藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全信用體系建設(shè)研究；
6.加快推進(jìn)我省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)資源整合政策研究；
7.藥品安全與監(jiān)管科學(xué)研究；
8.推動(dòng)我省大力促進(jìn)樟樹藥材市場發(fā)展的監(jiān)管政策措施；
9.健全藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量安全管理體系研究；
10.職業(yè)化檢查員隊(duì)伍體系、政策措施及相關(guān)法律責(zé)任研究；
11.我省藥品/化妝品/醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系研究；
12.藥品/化妝品/醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的內(nèi)涵研究。
13.我省藥品/化妝品/醫(yī)療器械質(zhì)量安全智慧監(jiān)管體系研究；
14.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套文件政策措施研究；
15.國際國內(nèi)化妝品行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)的研究；
16.江西省化妝品行業(yè)現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)及監(jiān)管對(duì)策的研究；17.國內(nèi)外藥物警戒管理制度研究；
18.“十四五”高質(zhì)量推進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展研究。
（二）技術(shù)類
1.藥品
主要研究方向：
(1)中藥材基原考證與鑒定研究；
(2)珍稀名貴中藥材替代研究；
(3)中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及其作用機(jī)理研究；
(4)中藥毒性成分分析與安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)研究；
(5)江西道地（特色）藥材品種選育及種植（養(yǎng)殖）關(guān)鍵技術(shù)研究；
(6)江西特色中藥飲片炮制工藝的搶救與發(fā)掘研究；
(7)優(yōu)勢(shì)中藥飲片炮制工藝規(guī)范化及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究；
(8)中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)新技術(shù)新方法研究；
(9)中成藥化學(xué)成分快速辨識(shí)研究；
(10)中成藥或經(jīng)典名方在臨床應(yīng)用的安全有效性研究；
(11)中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑及標(biāo)準(zhǔn)煎液的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究；
(12)中藥飲片、中成藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究；
(13)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)研究；
(14)江西傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥及傳統(tǒng)經(jīng)典方藥二次開發(fā)研究；
(15)活性化合物的修飾與改造研究；
(16)化學(xué)藥品雜質(zhì)及異構(gòu)體分析技術(shù)研究；
(17)化學(xué)藥品中基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)方法研究；
(18)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究；
(19)特色優(yōu)勢(shì)藥品和高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究；
(20)特色醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究；
(21)藥品檢測(cè)新方法新技術(shù)及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究；
(22)藥品微生物控制技術(shù)研究；
(23)藥品藥代動(dòng)力學(xué)研究；
(24)藥品快速檢測(cè)與非法添加快速篩查技術(shù)研究；
(25)藥物濫用與成癮的流行現(xiàn)狀及對(duì)策研究；
(26)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的新方法新技術(shù)研究；
(27)生物分離純化技術(shù)與檢測(cè)產(chǎn)品研究；
(28)常見重大疾病防治用生物技術(shù)藥物研究；
(29)毒性藥材飲片炮制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究；
(30)分子生物技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用研究；
(31)江西省新版中藥飲片炮制規(guī)范研究；
(32)中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定研究；
(33)江西道地藥材質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)；
(34)中成藥的藥理作用機(jī)制研究；
(35)中藥生物活性成分測(cè)定方法及模型的篩選研究；
(36)中藥材存在肝腎毒性反應(yīng)的作用研究；
(37)我省三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院制劑質(zhì)量研究及發(fā)展；
(38)中藥飲片及中成藥摻偽摻假、非法添加檢測(cè)技術(shù)研究；
(39)上市后藥品的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)方法研究；
(40)信息化在藥品現(xiàn)場檢查過程中的運(yùn)用。
2.醫(yī)療器械
主要研究方向：
(1)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)與產(chǎn)品安全質(zhì)量檢測(cè)方法研究；
(2)治療、急救及康復(fù)技術(shù)與產(chǎn)品安全質(zhì)量檢測(cè)方法研究；
(3)醫(yī)學(xué)檢測(cè)、檢驗(yàn)、監(jiān)護(hù)技術(shù)設(shè)備與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；
(4)介入治療材料及其他生物醫(yī)用材料與產(chǎn)品開發(fā)研究；
(5)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)研究；
(6)在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理及對(duì)策研究；
(7)國內(nèi)外防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)研究和質(zhì)量比對(duì)；
(8)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物安全性研究；
(9)醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)細(xì)化基準(zhǔn)研究；
(10)醫(yī)療器械重點(diǎn)品種的不良事件監(jiān)測(cè)研究；
(11)醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)的新方法新技術(shù)研究。
3.藥包材
主要研究方向：
(1)開展新型、高端藥用包裝材料產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；
(2)一次性包裝材料和生物制品包裝材料等安全性質(zhì)量檢測(cè)方法研究；
(3)藥品包裝材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中安全性檢查有關(guān)問題研究；
(4)藥用復(fù)合膜等軟包裝與中藥固體制劑中揮發(fā)性成分的相容性評(píng)價(jià)研究；
(5)藥用復(fù)合膜等軟包裝材料在液體制劑應(yīng)用中的質(zhì)量控制要求及安全性評(píng)價(jià)研究；
(6)藥品包裝材料和容器中有害物質(zhì)分析檢測(cè)方法及其對(duì)藥物制劑的風(fēng)險(xiǎn)分析研究;
(7)藥品包裝材料和容器在全生命周期中組成成分的吸附遷移及其分析評(píng)價(jià)模型的研究；
(8)應(yīng)急防疫藥品包裝用材料和容器的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、快檢技術(shù)及安全性評(píng)價(jià)方法等研究。
(9)多劑量藥品包裝系統(tǒng)的功效性能與包裝藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的關(guān)聯(lián)性研究；
(10)藥包材中原輔材料及其可添加物質(zhì)在包裝藥品中遷移規(guī)律及遷移模型的研究；
(11)有關(guān)中藥材及飲片包裝材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其相容性指南等研究方向；
(12)常用藥品包裝材料和容器的穩(wěn)定性及其對(duì)藥物影響及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究;
(13)高風(fēng)險(xiǎn)藥品與藥包材相容性試驗(yàn)研究;
(14)高風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝材料和容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其關(guān)鍵控制技術(shù)方法研究。
4.化妝品
主要研究方向：
(1)新型化妝品開發(fā)和檢測(cè)研究；
(2)化妝品質(zhì)量檢測(cè)方法研究；
(3)化妝品上市后安全性再評(píng)價(jià)研究；
(4)化妝品風(fēng)險(xiǎn)管理的新方法新技術(shù)研究；
(5)化妝品中有害物質(zhì)分析檢測(cè)方法研究；
(6)化妝品原料質(zhì)量安全和功能性研究；
(7)化妝品有害物質(zhì)污染調(diào)查評(píng)價(jià)研究；
(8)化妝品非法添加檢測(cè)技術(shù)研究；
(9)化妝品微生物控制技術(shù)研究；
(10)分子生物技術(shù)在化妝品質(zhì)量控制中的應(yīng)用研究；
(11)上市后化妝品的毒理學(xué)體外替代試驗(yàn)研究；
(12)化妝品行政處罰自由裁量權(quán)細(xì)化基準(zhǔn)研究；
(13)化妝品新型檢測(cè)技術(shù)研究；
(14)化妝品快速檢測(cè)技術(shù)研究；
(15)化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)研究；
(16)網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品安全監(jiān)管的思路研究;
(17)牙膏質(zhì)量安全和功能性檢測(cè)研究;
(18)牙膏原料質(zhì)量安全和功能性研究。
三、申報(bào)要求
（一）項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)具有與項(xiàng)目實(shí)施相匹配的基礎(chǔ)條件，具有完成項(xiàng)目所必備的人才條件和技術(shù)裝備，有健全的科研管理制度、財(cái)務(wù)管理制度。
（二）申報(bào)負(fù)責(zé)人原則上年齡不超過58周歲（1963年6月1日（含）以后出生），有正高職稱的申報(bào)負(fù)責(zé)人年齡不超過60歲（1961年6月1日（含）以后出生）。
（三）申報(bào)負(fù)責(zé)人應(yīng)為項(xiàng)目申報(bào)單位在崗人員，具有與所申報(bào)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和學(xué)術(shù)水平，有相應(yīng)的組織管理能力，同期參與系統(tǒng)內(nèi)在研項(xiàng)目排名前3名的不得超過2項(xiàng)，且無超期在研項(xiàng)目、無科研不良信用記錄。每人每年申報(bào)項(xiàng)目不得超過1項(xiàng)。
（四）申報(bào)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備副高及以上職稱（職務(wù)）或者具有博士學(xué)位；具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱（職務(wù)）或具有碩士學(xué)位的申請(qǐng)者，必須由兩名具有高級(jí)技術(shù)職稱的同行專家推薦。項(xiàng)目組成員應(yīng)符合崗位對(duì)應(yīng)、專業(yè)對(duì)口、技術(shù)職稱對(duì)稱原則。
（五）項(xiàng)目申報(bào)（合同）書中經(jīng)費(fèi)預(yù)算填寫應(yīng)按《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（六）管理類項(xiàng)目研究期限為1-2年，技術(shù)類項(xiàng)目研究期限不超過3年。
四、申報(bào)程序
（一）申報(bào)材料
1.《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目申報(bào)（合同）書》書面版一式三份，加蓋單位公章，電子版一份；
2.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職稱復(fù)印件；
3.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在單位開具的申報(bào)項(xiàng)目無重復(fù)申報(bào)證明；
4.項(xiàng)目查新報(bào)告。
以上材料除第1項(xiàng)外均用A4紙打?。◤?fù)?。?。
（二）申報(bào)程序
1.向省藥品監(jiān)督管理局科技處申報(bào)。
2.省藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行初審、復(fù)審。對(duì)擬同意立項(xiàng)的項(xiàng)目按照重點(diǎn)項(xiàng)目、一般項(xiàng)目進(jìn)行劃分，以文件的形式下達(dá)立項(xiàng)通知，并與承擔(dān)單位簽訂項(xiàng)目合同書，給予經(jīng)費(fèi)支持。
3.申報(bào)截止時(shí)間：2021年5月30日。
五、立項(xiàng)與管理
（一）科研項(xiàng)目的申報(bào)、評(píng)審與立項(xiàng)，按照“依靠專家、發(fā)揚(yáng)民主、擇優(yōu)支持、公平合理”的原則進(jìn)行。
（二）科研項(xiàng)目的中期匯報(bào)、驗(yàn)收（結(jié)題）、項(xiàng)目延期等，嚴(yán)格按照《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目驗(yàn)收（結(jié)題）實(shí)施細(xì)則》（贛藥監(jiān)科〔2019〕10號(hào)）執(zhí)行。
（三）科研項(xiàng)目的預(yù)算管理、支出范圍和經(jīng)費(fèi)使用等，嚴(yán)格按照《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理暫行辦法》（贛藥監(jiān)科〔2019〕12號(hào)）執(zhí)行。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：王新華 ?洪燕
聯(lián)系電話：0791-86178210/88153637
電子郵箱：408262239@qq.com
地址：南昌市北京東路1566號(hào)（江西省藥品監(jiān)督管理局科技處415室）