??? 近日，省局出臺《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細則》（以下簡稱《實施細則》），根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分級分類監(jiān)督管理。
《實施細則》是加強風險管理的必然要求。新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將風險管理列為醫(yī)療器械監(jiān)管首要原則，醫(yī)療器械經(jīng)營活動形式多樣化，必然要求監(jiān)管思路、方法與措施與時俱進?！秾嵤┘殑t》突出風險管理的理念，將企業(yè)業(yè)態(tài)、經(jīng)營品種風險高低、既往監(jiān)督檢查和行政處罰情況等作為分級監(jiān)管的重要依據(jù)，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)采取相應的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。
《實施細則》是推進科學監(jiān)管的迫切需要。我省目前有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5萬余家，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1萬余家，點多、線長、面廣，監(jiān)管人員少，監(jiān)管難度較大。此外，近年來我省醫(yī)療器械經(jīng)營快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量和企業(yè)數(shù)量大幅度增加，新形勢、新要求給監(jiān)管工作帶來新的挑戰(zhàn)?！秾嵤┘殑t》實施后將有效提高監(jiān)管效能，把監(jiān)管的重心放在風險程度高、質量管理水平差的企業(yè)，合理配置監(jiān)管資源，著力防范化解區(qū)域性、系統(tǒng)性安全風險。
《實施細則》是落實屬地監(jiān)管責任的重要路徑。《實施細則》明確要求，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，制定并印發(fā)分級監(jiān)管細化規(guī)定。督促各地監(jiān)管部門壓實監(jiān)管責任，進一步研究制定有效落實監(jiān)管工作的方法路徑，優(yōu)化監(jiān)管方式，推動醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管從“被動防御”向“主動防控”轉型，加強協(xié)同聯(lián)動，形成醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管合力。
《實施細則》是抓好企業(yè)主體責任的重要手段?！秾嵤┘殑t》明確要求，設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報告。實施一、二級監(jiān)管的年度自查報告交企業(yè)當?shù)乜h級藥品監(jiān)督管理的部門，實施三、四級監(jiān)管的年度自查報告交企業(yè)當?shù)厥屑墶⒖h級藥品監(jiān)督管理的部門。督促企業(yè)按照省局印發(fā)的“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位落實主體責任自查清單”，常態(tài)化開展風險隱患排查，建立風險清單制、風險核查制、風險銷號制，對風險實行閉環(huán)管理，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質量安全。