各有關單位：
??為規(guī)范產(chǎn)品的注冊申報和技術審評，提高審評效率，我中心組織起草了《參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》等4項體外診斷試劑注冊審查指導原則。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
??請將意見或建議以電子郵件的形式于2021年10月17日前反饋我中心。
??1. 參考區(qū)間確定注冊審查指導原則
??聯(lián)系人：趙怡
??聯(lián)系電話：010-86452875
??電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn
??2.戊型肝炎病毒IgG/IgM抗體檢測注冊審查指導原則
??聯(lián)系人：郝瑋琳、高宇
??聯(lián)系電話：010-86452866，010-86452534
??電子郵箱：haowl@cmde.org.cn，gaoyu@cmde.org.cn
??3. EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則
??聯(lián)系人：陳慧毅、李冉
??電話：010-86452864、010-86452536
??電子郵箱：chenhy@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn
??4. 人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑性能評估注冊審查指導原則
??聯(lián)系人：關紅、傅繼歡
??聯(lián)系電話：010-86452594, 010-86452882
??電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn,?fujh@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2021年9月30日