??? 為進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作,強(qiáng)化備案人主體責(zé)任，保障公眾用械安全，市市場(chǎng)監(jiān)管局三措并舉推動(dòng)醫(yī)療器械備案工作提質(zhì)增效。2024年新辦產(chǎn)品備案5件，生產(chǎn)備案2家。
??? 事前指導(dǎo)解難題。堅(jiān)持靠前服務(wù)、精準(zhǔn)施策，建立“幫辦+模版+指導(dǎo)”工作機(jī)制，規(guī)范企業(yè)分類界定，提升企業(yè)政策知曉率，備案材料一次性通過(guò)率提高至90%以上。
??? 事中把關(guān)提質(zhì)量。以“嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)監(jiān)管”為導(dǎo)向，確保備案產(chǎn)品安全合規(guī)，嚴(yán)防高類低備發(fā)生。實(shí)現(xiàn)“一窗受理、限時(shí)辦結(jié)”，備案平均用時(shí)由法定20日縮短至5個(gè)工作日。
??? 事后協(xié)作促合規(guī)。強(qiáng)化審管協(xié)作，對(duì)備案疑難問(wèn)題采取備案部門和監(jiān)管部門聯(lián)合研判，對(duì)備案自查和事后監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)反饋至企業(yè)，全年督促企業(yè)完成風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)整改11處。