??? 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長邱楠帶隊，赴汕尾市開展2023年粵東片區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管調(diào)研督導。該局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、行政許可處、執(zhí)法監(jiān)督處以及省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、省藥監(jiān)局審評認證中心、省藥品不良反應監(jiān)測中心、省藥監(jiān)局事務中心相關負責同志參加督導調(diào)研。
??? 本次督導工作采用企業(yè)實地調(diào)研和召開醫(yī)療器械風險會商會相結(jié)合的方式，深入一線聽取并解決企業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展中面臨的實際困難和相關地市局監(jiān)管人員在日常工作中遇到的痛點、難點。督導組實地走訪了信利儀器（汕尾）有限公司和深圳市智立能科技有限公司汕尾市生產(chǎn)基地，深入了解企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中遇到的實際問題，共同探討研究解決方案和發(fā)展思路。督導組召開了粵東片區(qū)醫(yī)療器械風險會商會，聽取了粵東片區(qū)深圳、汕頭、惠州、汕尾、東莞、潮州、揭陽等7個地市上半年醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報以及工作中遇到的急需解決的難點問題，現(xiàn)場由各環(huán)節(jié)負責同志予以回應解答。會議分析研判了全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢，提出了風險防控對策與措施。
??? 邱楠強調(diào)，全省各級藥品監(jiān)管部門要持續(xù)按照“四個最嚴”要求，深入分析當前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的新形勢，深刻把握開展各項監(jiān)管工作的重要性、必要性、緊迫性，以貫徹實施新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章為契機，全面提升監(jiān)管能力和水平。要提高政治站位，深刻認識醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要性。進一步提高政治站位，增強責任感，提高敏銳性，強化執(zhí)行力，采取更加堅決有力的舉措，正確處理安全與發(fā)展、守底線與追高線的關系，讓監(jiān)管跑在風險的前面，抓緊抓實抓細各項監(jiān)管工作不放松，抓實抓牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全的生命線。持續(xù)深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作和藥品安全鞏固提升行動。要加強法規(guī)培訓，有效提升監(jiān)管人員和企業(yè)人員業(yè)務能力和水平。要緊緊抓住企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表等關鍵人員，督促企業(yè)落實管理責任和主體責任，充分發(fā)揮典型示范企業(yè)的引領作用和典型違法案件的警示作用，以點帶面促進企業(yè)共同提升質(zhì)量管理水平。
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