根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)審查，以下產(chǎn)品資料符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求，給予備案，現(xiàn)予以公示，請社會各界予以監(jiān)督。
監(jiān)督電話：0796-8293980 傳 真：0796-8293979 電子郵件：ylqxkjafda@126.com
通訊地址：吉州區(qū)吉州大道18號 郵政編碼：343000
特此公示
|
名稱
|
生產(chǎn)地址
|
型號/規(guī)格
|
產(chǎn)品描述
|
預(yù)期用途
|
產(chǎn)品名稱
|
備案號
|
分類編碼
|
備案日期
|
|
峽江紅藍(lán)生物科技有限公司
|
江西省吉安市峽江縣工業(yè)園區(qū)（河西）大健康產(chǎn)業(yè)園6號廠房
|
HL-40A、HL-40B、HL-40C、HL-40D、HL-40E、HL-80A、HL-80B、HL-80C、HL-80D、HL-80E
|
由組織處理模塊、玻片處理模塊、染色模塊及封片模塊組成。組織處理模塊：由控制部分、溫控器、電加熱器、加熱部分組成。玻片處理模塊：由玻片處理平臺（包括試劑槽、機(jī)械臂和加熱模塊）、系統(tǒng)控制中心、管路系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)組成。染色模塊：由樣品轉(zhuǎn)移、染色、控制部分組成。封片模塊：由控制系統(tǒng)、樣本轉(zhuǎn)移、封片劑加樣和收集系統(tǒng)、加熱部分組成。與蓋玻片或膠帶配合使用。
|
用于病理分析前樣本固定、脫水、包埋、切片、染色、抗原修復(fù)、脫蠟、封片處理和熒光原位雜交（FISH）檢測預(yù)處理、雜交后清洗等。
|
全自動單獨(dú)滴染HE染色機(jī)
|
贛吉械備20230010
|
22-12-02
|
2023.5.10
|
吉安市市場監(jiān)督管理局
2023年05月15日
?