??? 7月29-30日，省局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處聯(lián)合藥械審評(píng)服務(wù)中心在海口舉辦藥品變更管理培訓(xùn)班。
??? 會(huì)議特別邀請(qǐng)了參與起草藥品上市后變更管理辦法和相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司、藥品注冊(cè)司相關(guān)處室領(lǐng)導(dǎo)及國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心和信息中心的專家前來授課。黎運(yùn)達(dá)副局長(zhǎng)出席開班儀式并作講話，并聽取國(guó)家局6名專家授課。省藥監(jiān)局GMP檢查員和企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人參加了培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)班上，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司和注冊(cè)司相關(guān)處室領(lǐng)導(dǎo)和藥審中心、信息中心的專家對(duì)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市中藥藥學(xué)變研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》以及國(guó)家局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的填報(bào)要求作了深入講解。省藥監(jiān)局相關(guān)處室人員和藥械審評(píng)審評(píng)服務(wù)中心專家從藥品變更的申報(bào)、審查、監(jiān)管、許可審批等角度講解了相關(guān)程序、要求、常見問題。培訓(xùn)專家與參訓(xùn)學(xué)員就有關(guān)問題進(jìn)行了熱烈的討論。
??? 企業(yè)代表紛紛表示本次培訓(xùn)有助于幫助企業(yè)根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)指導(dǎo)原則準(zhǔn)確研判變更類別，依法實(shí)施相關(guān)變更，提升變更研究質(zhì)量，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。