???? 為推進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2022年底，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復同意，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心（簡稱“器械大灣區(qū)分中心”）與廣東省藥品監(jiān)督管理局組成聯(lián)合調(diào)研組，開展大灣區(qū)內(nèi)地九市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況調(diào)研。
??器械大灣區(qū)分中心主任劉斌介紹，調(diào)研組分別于今年2月14—17日、3月15—17日、3月22—24日完成廣州－佛山－肇慶、深圳－惠州－東莞、珠海－江門－中山三組實地調(diào)研。
??調(diào)研期間，共召開9次座談會議，邀請152家企業(yè)參與，現(xiàn)場解答187項問題，深入走訪了廣州黃埔南沙、東莞松山湖、珠海高新區(qū)等8個產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、深圳國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心1個重點平臺及11家生產(chǎn)企業(yè)，近距離傾聽了企業(yè)的“急難愁盼”問題及對監(jiān)管部門的訴求，了解掌握區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求、重點發(fā)展方向和政策服務需求。
產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展
業(yè)態(tài)豐富，梯隊清晰
??隨著經(jīng)濟發(fā)展步伐的加快，人民生活水平的不斷提高，廣大群眾的健康保健意識也在持續(xù)上升。醫(yī)療器械作為大健康產(chǎn)業(yè)的重要分支，為醫(yī)療機構開展診療活動提供了強有力的技術支撐。大灣區(qū)作為改革開放的前沿陣地，市場經(jīng)濟高度活躍，醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、企業(yè)數(shù)量、技術創(chuàng)新等方面均位居全國前列。
??劉斌介紹，本次聯(lián)合調(diào)研充分運用問卷調(diào)查、座談訪談、現(xiàn)場走訪等方式，收集了各地市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本情況，通過本次調(diào)研，掌握大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況和特點。
??目前，大灣區(qū)內(nèi)境內(nèi)三類注冊人數(shù)量346家，境內(nèi)三類注冊批件共計1833件，有效進口備案憑證692張，進口二類注冊批件402張，進口三類注冊批件249張。
??從醫(yī)療器械臨床試驗機構備案情況來看，自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布以來，全國共計1177個機構完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作。其中，廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江的備案數(shù)量居全國前五名。
??2022年，國家藥監(jiān)局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊5692項，從注冊形式看，首次注冊1844項，延續(xù)注冊1915項，變更注冊1933項。其中，江蘇（395項）、廣東（319項）、北京（254項）、上海（174項）、浙江（145項）是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的地區(qū)，占2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的69.7%，與2021年相比增加1.8%。
??2014—2022年，國家藥監(jiān)局共批準189個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。
??劉斌指出，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體量目前暫居全國首位，但產(chǎn)業(yè)結構依然有待進一步優(yōu)化，且后來者已經(jīng)迫近；在大灣區(qū)內(nèi)，內(nèi)地九市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展業(yè)態(tài)豐富，龍頭初創(chuàng)都有各自精彩之處，梯隊層級很清晰。
??調(diào)研組邊走訪邊宣傳，邊座談邊解答，邊收集邊反饋，分別于5月下旬、6月上旬走訪了珠海、廣州共計8家研制機構和1個重點平臺，現(xiàn)場解答了30余項問題。調(diào)研過程中深入了解各項目的主要研究內(nèi)容、攻關進展情況、成果轉化規(guī)劃和對器械大灣區(qū)分中心的事前溝通指導需求等，不斷完善大灣區(qū)內(nèi)主要醫(yī)療器械研制機構科研項目信息。
??在調(diào)研過程中，調(diào)研組收集到一些共性問題。劉斌介紹，接下來，器械大灣區(qū)分中心將結合產(chǎn)業(yè)提出的需求，針對性地開展各項工作，包括：開展香港、澳門地區(qū)產(chǎn)業(yè)調(diào)研工作，深入研究分析大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點，總結生產(chǎn)企業(yè)提出的共性問題和涉及“卡脖子”技術的關鍵性問題，建設區(qū)域內(nèi)實時動態(tài)監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺等服務舉措。
完善創(chuàng)新服務機制
加速創(chuàng)新成果轉化
??醫(yī)療器械是多學科交叉、知識密集、附加值高的新興產(chǎn)業(yè)，其快速發(fā)展，離不開監(jiān)管部門的服務與支持。器械大灣區(qū)分中心是藥監(jiān)部門服務支持大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略前哨站，為推進大灣區(qū)器械創(chuàng)新成果轉化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，器械大灣區(qū)分中心自正式掛牌以來，持續(xù)完善創(chuàng)新服務機制，為大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展蓄力賦能。
??我國創(chuàng)新研發(fā)技術以高校院所為主，但其研發(fā)成果側重學術研究，成果轉化率長期徘徊在4%～5%之間，遠低于西方發(fā)達國家的25%～30%。為了提高科技成果轉化率，2022年，器械大灣區(qū)分中心與華南理工大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地開展10期交流討論工作，跟蹤5個主要方向的學術前沿，探討回復63項監(jiān)管問題。
??對于國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心等國家級創(chuàng)新平臺，具備較強的科研、轉產(chǎn)能力以及法規(guī)解讀能力。然而，在創(chuàng)新產(chǎn)品轉化過程中，新的關鍵技術會伴隨新的監(jiān)管方面的問題出現(xiàn)。器械大灣區(qū)分中心擬通過提供主動靠前服務，對其進行整個環(huán)節(jié)的跟蹤，盡早發(fā)現(xiàn)問題，提出有效解決方案。
??劉斌介紹，器械大灣區(qū)分中心創(chuàng)新服務理念，通過培訓提升相關人員在創(chuàng)新醫(yī)療器械申報方面的專業(yè)素養(yǎng)和知識儲備，主動服務下沉到基層園區(qū)，使企業(yè)熟悉創(chuàng)新申報流程，還在高校及科研院所、醫(yī)療機構中推廣和宣傳創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策，減少臨床研究和科研成果落地過程中走的彎路，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的源頭儲能。
??為了挖掘出更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，器械大灣區(qū)分中心對高校、科研院所和醫(yī)療機構，從產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械、是否屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械、轉化后申報創(chuàng)新還需要做哪些基礎工作（如申報專利）等進行指導；對初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)，通過政策培訓、面對面答疑為其提供指導；對具備一定法規(guī)政策研究基礎的生產(chǎn)企業(yè)，通過技術培訓，使其了解產(chǎn)品和技術的發(fā)展趨勢，哪些或可成為下一步創(chuàng)新新風向。
??針對通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的醫(yī)療器械產(chǎn)品，指定專人對接跟進，與申請人共同討論重大技術、重大安全性、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等問題，及時溝通、提供指導、主動服務。對已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，優(yōu)先進行技術審評，加速創(chuàng)新產(chǎn)品注冊上市。
??劉斌表示，器械大灣區(qū)分中心將繼續(xù)完善創(chuàng)新服務機制，加強對重點企業(yè)、重點項目的服務支持，將分中心打造成推動區(qū)域高質(zhì)量一體化發(fā)展的實踐平臺、深化審評審批制度改革的合作平臺、服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺。