??? 2025年2月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品22項(xiàng)（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年3月5日
??? 附件
2025年2月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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定制式活動(dòng)義齒
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上海瑞瓷齒科技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170037
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2
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手術(shù)無影燈
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上海醫(yī)達(dá)醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252010038
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3
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醫(yī)學(xué)影像三維重建可視化分析軟件
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華平祥晟(上海)醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252210041
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4
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電子下消化道內(nèi)窺鏡
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060042
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5
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免疫球蛋白G亞型1測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400043
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6
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免疫球蛋白G亞型3測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400044
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7
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免疫球蛋白G亞型4測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400045
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8
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免疫球蛋白G亞型2測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400046
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9
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可調(diào)式鼻腔清洗器
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浦易興瑞（上海）醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140049
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10
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一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋
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上海契斯特醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060050
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11
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電子下消化道內(nèi)窺鏡
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上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060051
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12
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消化內(nèi)鏡輔助質(zhì)控軟件
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252210052
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13
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重復(fù)性使用腹部穿刺器
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上海軒頤醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252020053
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14
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B群鏈球菌(GBS)顯色瓊脂平板
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400054
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15
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尿道菌顯色瓊脂平板
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上海群青生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400055
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16
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全自動(dòng)特定蛋白分析儀
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220057
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內(nèi)鏡用軟性套管
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妙思醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060060
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18
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手部持續(xù)被動(dòng)活動(dòng)儀
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上海傲意信息科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252190061
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胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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上海萬子健生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400062
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雌二醇測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
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西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400064
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天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（天門冬氨酸底物法）
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西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400065
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22
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孕酮測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
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西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400066
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