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【吉林】吉林省藥品監(jiān)督管理局關于擬批準醫(yī)療器械產品注冊的公示(2023年第21期)
發(fā)布時間:2023/07/21

根據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定,我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。

公示時間:自公示之日起五個工作日

監(jiān)督電話: 0431-82752980

通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

郵??編:130000

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2023年7月20日


擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產品名單

(2023年第21期)

序號

企業(yè)名稱

產品名稱

規(guī)格/型號

主要結構組成

產品適用范圍

注冊形式

1

源合盛(吉林)藥業(yè)有限公司

心型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒(膠體金法)

1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。

塑料外殼,打開外殼,內有試紙條,試紙條包括:樣品墊、金標墊、硝酸纖維素膜、吸水墊、PVC底板。

金標墊

噴有由膠體金標記的單克隆抗體

硝酸纖維素膜

劃有由單抗與二抗包被的檢測線與質控線


用于體外定性檢測人全血、血清或血漿中的心型脂肪酸結合蛋白。

延續(xù)注冊

2

源合盛(吉林)藥業(yè)有限公司

肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(膠體金法)

1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。

塑料外殼,打開外殼,內有試紙條,試紙條包括:樣品墊、金標墊、硝酸纖維素膜、吸水墊、PVC底板。

金標墊

噴有由膠體金標記的單克隆抗體

硝酸纖維素膜

劃有由單抗與二抗包被的檢測線與質控線


用于體外定量檢測人全血、血清或血漿中的肌酸激酶同工酶的濃度。

延續(xù)注冊

3

源合盛(吉林)藥業(yè)有限公司

肌紅蛋白測定試劑盒(膠體金法)

1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。

塑料外殼,打開外殼,內有試紙條,試紙條包括:樣品墊、金標墊、硝酸纖維素膜、吸水墊、PVC底板。

金標墊

噴有由膠體金標記的單克隆抗體

硝酸纖維素膜

劃有由單抗與二抗包被的檢測線與質控線


用于體外定量檢測人全血、血清或血漿中的肌紅蛋白的濃度。

延續(xù)注冊

4

源合盛(吉林)藥業(yè)有限公司

D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)

R1:20mL×1、R2:5mL×1

R1:40mL×1、R2:10mL×1

R1:70mL×1、R2:20mL×1

R1:70mL×4、R2:70mL×1

R1:70mL×4、R2:70mL×1

R1:70mL×8、R2:70mL×2

R1:60mL×4、R2:60mL×1

R1:60mL×8、R2:60mL×8

R1:40mL×4、R2:40mL×1

R1:40mL×8、R2:40mL×2

R1:30mL×4、R2:30mL×1

R1:30mL×8、R2:30mL×2

R1

Tris緩沖液(PH=7.2)20mmol/L

聚乙二醇6000????????????2.5%????

R2

磷酸緩沖液(PH=7.2)??20mmol/L

抗人D-二聚體抗體膠乳顆粒????????3.2mg/L


用于體外定量檢測人血漿中D二聚體的濃度。

延續(xù)注冊

5

源合盛(吉林)藥業(yè)有限公司

肌酸激酶同工酶(CK-MB)檢測試劑盒(膠體金法)

1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。

塑料外殼,打開外殼,內有試紙條,試紙條包括:樣品墊、金標墊、硝酸纖維素膜、吸水墊、PVC底板。

金標墊

噴有由膠體金標記的單克隆抗體

硝酸纖維素膜

劃有由單抗與二抗包被的檢測線與質控線


用于體外定性檢測人全血、血清或血漿中的肌酸激酶同工酶。

延續(xù)注冊

6

源合盛(吉林)藥業(yè)有限公司

心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法)

1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。

塑料外殼,打開外殼,內有試紙條,試紙條包括:樣品墊、金標墊、硝酸纖維素膜、吸水墊、PVC底板。

金標墊

噴有由膠體金標記的單克隆抗體

硝酸纖維素膜

劃有由單抗與二抗包被的檢測線與質控線


用于體外定性檢測人全血、血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白I。

延續(xù)注冊

7

源合盛(吉林)藥業(yè)有限公司

心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒(膠體金法)

1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。

塑料外殼,打開外殼,內有試紙條,試紙條包括:樣品墊、金標墊、硝酸纖維素膜、吸水墊、PVC底板。

金標墊

噴有由膠體金標記的單克隆抗體

硝酸纖維素膜

劃有由單抗與二抗包被的檢測線與質控線


用于體外定量檢測人全血、血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白I的濃度。

延續(xù)注冊

8

源合盛(吉林)藥業(yè)有限公司

心臟型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(膠體金法)

1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。

塑料外殼,打開外殼,內有試紙條,試紙條包括:樣品墊、金標墊、硝酸纖維素膜、吸水墊、PVC底板。

金標墊

噴有由膠體金標記的單克隆抗體

硝酸纖維素膜

劃有由單抗與二抗包被的檢測線與質控線


用于體外定量檢測人全血、血清或血漿中的心臟型脂肪酸結合蛋白的濃度。

延續(xù)注冊

9

源合盛(吉林)藥業(yè)有限公司

脂蛋白相關磷脂酶A2檢測試劑盒(膠體金法)

1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。

塑料外殼,打開外殼,內有試紙條,試紙條包括:樣品墊、金標墊、硝酸纖維素膜、吸水墊、PVC底板。

金標墊

噴有由膠體金標記的單克隆抗體

硝酸纖維素膜

劃有由單抗與二抗包被的檢測線與質控線


用于體外定性檢測人血清或血漿中的脂蛋白相關磷脂酶A2。

延續(xù)注冊

10

源合盛(吉林)藥業(yè)有限公司

肌紅蛋白檢測試劑盒(膠體金法)

1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。

塑料外殼,打開外殼,內有試紙條,試紙條包括:樣品墊、金標墊、硝酸纖維素膜、吸水墊、PVC底板。

金標墊

噴有由膠體金標記的單克隆抗體

硝酸纖維素膜

劃有由單抗與二抗包被的檢測線與質控線


用于體外定性檢測人全血、血清或血漿中的肌紅蛋白。

延續(xù)注冊

11

吉林省藍鼎陸和科技有限公司

卡波姆濕性修復功能性敷料

詳見產品技術要求

是由皮膚修復液體和敷料、防粘膜貼片及載液容器組成。敷料由無紡布制成;修復液體由以OPC為載體的卡波姆、氨基酸聚合物、甘油、去離子水的混合物組成。

改善皮炎、濕疹、敏感性皮膚引起的脫皮、紅斑、瘙癢癥狀,用于美容、整形術后的保濕修復護理;修復皮膚屏障,促進創(chuàng)面愈合。

延續(xù)注冊

?


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