??? 近年來，拱墅區(qū)局堅持監(jiān)管與服務(wù)并重，筑牢安全發(fā)展基礎(chǔ)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。2024年以來，該區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可/備案企業(yè)660家，1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲評區(qū)政府質(zhì)量獎。
??? 一是做優(yōu)企業(yè)注冊許可的“加速器”。積極對接省市藥品監(jiān)管部門，健全省市區(qū)三級聯(lián)動協(xié)調(diào)的服務(wù)機(jī)制。根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品特點和企業(yè)需求，在上級業(yè)務(wù)部門指導(dǎo)下，為5個產(chǎn)品成功申請注冊檢驗快速通道，縮短時限75天。聯(lián)合省市檢查專家，對轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》符合性檢查，指導(dǎo)企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，助推2家企業(yè)如期通過生產(chǎn)許可檢查，新獲批第二類醫(yī)療器械2個。
??? 二是做強(qiáng)企業(yè)規(guī)范發(fā)展的“充電器”。強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)，以醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展為專題，組織醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用相關(guān)人員參加省市區(qū)組織的各類線上線下培訓(xùn)，去年以來累計組織1560余人次參加。強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管，對生產(chǎn)企業(yè)、第三類經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行100%現(xiàn)場指導(dǎo)，以檢查促規(guī)范，督促指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營有效履行主體責(zé)任，健全完善質(zhì)量管理體系。
??? 三是做好行業(yè)風(fēng)險隱患的“警報器”。結(jié)合線上線下摸排，深入排查醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系風(fēng)險隱患，建立完善“體檢檔案”，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題缺陷及時整改，做到風(fēng)險閉環(huán)，對存在違法行為的依法查處。以案說法，定期發(fā)布工作提醒，組織企業(yè)對照自查自糾，并收集典型案例予以警示，督促企業(yè)引以為鑒，增強(qiáng)法律意識，做到守法自覺。