??? 為做好醫(yī)療器械集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，第五分局堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，以“三項(xiàng)舉措”切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 一是提高風(fēng)險(xiǎn)研判能力，建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，聚焦風(fēng)險(xiǎn)，聚焦企業(yè)，聚焦產(chǎn)品，建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。每季度召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，國(guó)家集采中選企業(yè)對(duì)體系運(yùn)行情況進(jìn)行分析上報(bào)，分局通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析研判集采中選企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效控制措施。
??? 二是嚴(yán)格落實(shí)集采中選企業(yè)全項(xiàng)目檢查監(jiān)管機(jī)制工作要求，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)。圍繞原材料采購(gòu)、關(guān)鍵、特殊過(guò)程工序控制、產(chǎn)品放行等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，在加強(qiáng)日常監(jiān)管和業(yè)務(wù)指導(dǎo)上堅(jiān)持“嚴(yán)”的主基調(diào)，要求企業(yè)全面分析梳理問(wèn)題隱患。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，督促企業(yè)落實(shí)整改到位。
??? 三是強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，保障公眾用械安全。分局對(duì)中選醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。通過(guò)質(zhì)量抽檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。
??? 下一步，第五分局將持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，嚴(yán)防嚴(yán)管?chē)?yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管之中，抓監(jiān)管、強(qiáng)服務(wù)、促發(fā)展有效保障人民群眾用械安全。
