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【吉林】吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的公示(2021年第23期)
發(fā)布時(shí)間:2021/07/05
????? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。?

??公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日?

??監(jiān)督電話: 0431-82852980?

??通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室?

??郵??編:130000?

??附件:擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單(2021年第23期)?吉林省藥品監(jiān)督管理局?

2021年7月1日?

????

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單?

序號(hào)?

企業(yè)名稱?

產(chǎn)品名稱?

規(guī)格/型號(hào)?

主要結(jié)構(gòu)組成?

產(chǎn)品適用范圍?

注冊(cè)形式?

1?

吉林省華普醫(yī)療科技有限公司?

醫(yī)用防護(hù)口罩?

折疊式? N95?

該產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。其中口罩體內(nèi)外兩層為無紡布,中間層為熔噴布制成;鼻夾為可塑性材料制成;口罩帶為彈性材料制成。?

供醫(yī)療工作環(huán)境下,過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。?

首次注冊(cè)?

2?

吉林省華普醫(yī)療科技有限公司?

醫(yī)用外科口罩?

平面型?? 175mm×95mm?

該產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。其中口罩體內(nèi)外兩層為無紡布,中間層為熔噴布制成;鼻夾為可塑性材料制成;口罩帶為彈性材料制成。?

供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。?

首次注冊(cè)?

3?

吉林省華普醫(yī)療科技有限公司?

一次性使用醫(yī)用口罩?

掛耳型? 175mm×95mm?

該產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。其中口罩體內(nèi)外兩層為無紡布,中間層為熔噴布制成;鼻夾為可塑性材料制成;口罩帶為彈性材料制成。?

適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。?

首次注冊(cè)?

4?

吉林省司諾健康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司?

痔瘡凝膠?

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支?

本產(chǎn)品是由卡波姆、甘油、純化水和給凝膠器構(gòu)成。?

通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜,與外界細(xì)菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。?

首次注冊(cè)?

5?

吉林省司諾健康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司?

卡波姆濕性敷料?

3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶?

卡波姆濕性敷料由卡波姆溶液和載液瓶組成;卡波姆溶液由卡波姆、甘油、純化水制成。?

在皮膚表面形成保護(hù)層,修復(fù)皮膚屏障;改善皮炎、濕疹、敏感性皮膚引起的脫皮、紅斑、瘙癢癥狀。?

首次注冊(cè)?

6?

吉林市吉美口腔醫(yī)療有限公司?

定制式固定義齒?

含二氧化鋯?

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。?

用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。?

延續(xù)注冊(cè)?

7?

吉林市吉美口腔醫(yī)療有限公司?

定制式活動(dòng)義齒?

——?

定制式活動(dòng)義齒包括全口義齒和局部可摘義齒,全口義齒由基托和人工牙組成;局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。?

用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。?

延續(xù)注冊(cè)?

?


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