??? 為進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，減少企業(yè)漏報、遲報情況，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，吳興區(qū)局全力落實(shí)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營主體年度質(zhì)量管理自查上報工作，穩(wěn)步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管水平。
??? 一是廣告知，確保企業(yè)按時提交。通過微信、短信、電話等多種方式點(diǎn)對點(diǎn)告知，讓企業(yè)明確自查報告的截止時間和未上報可能面臨的法律風(fēng)險，增強(qiáng)企業(yè)申報意識。同時結(jié)合日常監(jiān)管，加強(qiáng)宣傳，及時告知企業(yè)進(jìn)行年度自查報告申報方式，通過現(xiàn)場指導(dǎo)確保企業(yè)及時正確申報。
??? 二是嚴(yán)把關(guān)，保障企業(yè)自查效果。對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其指導(dǎo)原則，嚴(yán)格把關(guān)經(jīng)營主體提交的自查報告，重點(diǎn)查看企業(yè)基本經(jīng)營條件是否滿足質(zhì)量管理實(shí)施情況、自查發(fā)現(xiàn)的問題是否采取對應(yīng)整改措施等內(nèi)容。對于填報內(nèi)容有問題的企業(yè)及時溝通，指導(dǎo)修改自查報告，對于自查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，及時開展現(xiàn)場檢查，指導(dǎo)其閉環(huán)整改，保障群眾使用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
??? 三是勤執(zhí)法，責(zé)令企業(yè)按期完成。對轄區(qū)未按要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的4家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)給予行政警告，并責(zé)令其限期提交自查報告。截至目前，吳興區(qū)131家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均已上報自查報告。