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【河北】持續(xù)鼓勵研發(fā)創(chuàng)新!省藥監(jiān)局修訂發(fā)布《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》
發(fā)布時間:2025/02/28

??? 為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,認(rèn)真落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,保障醫(yī)療器械臨床使用需求,滿足公眾用械需要,推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,日前,河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)新版《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。
新版《優(yōu)先審批程序》明確,河北省藥監(jiān)局對符合六種情形之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批,包括:
???? (一)診斷或治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械;
???? (二)診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械;
???? (三)專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械;
???? (四)列入國家及京津冀科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械;
???? (五)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械;
???? (六)其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
???? 對于符合優(yōu)先審批條件的申請,申請人需向河北省藥監(jiān)局提交優(yōu)先審批申請表及相關(guān)資料,包括統(tǒng)一社會信用代碼信息、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述報告、真實性自我保證聲明等。同時,針對不同的優(yōu)先審批情形,申請人還需提交相應(yīng)的證明材料,例如發(fā)病率數(shù)據(jù)、疾病支持性資料、臨床治療現(xiàn)狀綜述等。
新版《優(yōu)先審批程序》進(jìn)一步壓縮審評審批時限。其中,省藥監(jiān)局3 個工作日內(nèi)完成對優(yōu)先審批申請材料的形式審查,對資料齊全、形式符合要求的予以受理。對于列入國家及京津冀科技重大專項或重點研發(fā)計劃情形的優(yōu)先審批申請,省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊部門在5 個工作日內(nèi)進(jìn)行審核;對于上述(一)(二)(三)(五)(六)情形的優(yōu)先審批申請,在10個工作日內(nèi)組織專家論證審核或直接審核。審核不通過的,告知申請人原因并按常規(guī)程序辦理;審核擬定予以優(yōu)先審批的,在省藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行不少于5個工作日的公示,無異議后進(jìn)入優(yōu)先審批程序。
???? 對納入優(yōu)先審批程序的申請,省藥監(jiān)局及省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院、省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、省藥品職業(yè)化檢查員總隊等相關(guān)部門將優(yōu)先安排注冊檢驗、臨床試驗指導(dǎo)、審評、臨床試驗檢查和質(zhì)量體系核查等工作,其中技術(shù)審評需在35個工作日內(nèi)完成(企業(yè)補正資料時間不計算在內(nèi)),質(zhì)量體系核查工作需在25個工作日內(nèi)完成,審批決定在8個工作日內(nèi)作出。
???? 此外,新版《優(yōu)先審批程序》還規(guī)定,已按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序進(jìn)行審批的注冊申請項目,不執(zhí)行本程序。本程序自發(fā)布之日起實施,原《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(冀藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1 號)同時廢止。


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