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省局機(jī)關(guān)各相關(guān)處室、各檢查分局、各直屬單位：?

　　為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)、規(guī)章，加強(qiáng)藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)管的工作協(xié)調(diào)銜接，規(guī)范藥品上市后變更備案行為，現(xiàn)將吉林省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）實(shí)施藥品上市后變更備案工作程序及有關(guān)事項(xiàng)明確如下：?

　　一、變更備案適用范圍?

　　省局負(fù)責(zé)實(shí)施的藥品上市后變更備案，包括國(guó)家法律法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則明確的藥品上市后備案類(lèi)變更，以及經(jīng)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）與省局溝通交流，確認(rèn)屬于備案類(lèi)的變更事項(xiàng)。?

　　二、變更備案工作程序?

　　（一）備案申請(qǐng)?zhí)岢?/span>。省局行政審批辦公室指導(dǎo)持有人按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)的公告》（2020年第145號(hào)）有關(guān)要求，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管管理局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)業(yè)務(wù)系統(tǒng)）提交備案資料，同時(shí)接受持有人相關(guān)咨詢。?

　　（二）簽收及公示。省局行政審批辦公室自持有人提交資料起5個(gè)工作日內(nèi)，在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中對(duì)持有人備案資料進(jìn)行核對(duì)，符合國(guó)家法律法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)變更指導(dǎo)原則要求的，在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中予以簽收并公示；不符合要求的，不予簽收，并向持有人說(shuō)明理由。?

　　（三）信息查詢。告知持有人可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“數(shù)據(jù)查詢”欄目“境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案信息公示”項(xiàng)中查詢已公示的備案信息。?

　　（四）備案審查。?

　　1.資料核查。對(duì)于已公示的變更備案，省藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)中心）于20個(gè)工作日內(nèi)完成持有人提交的藥學(xué)研究資料和業(yè)務(wù)系統(tǒng)中備案資料的審查工作。登記事項(xiàng)變更備案的，不需要審評(píng)中心進(jìn)行審查。?

　　行政審批辦公室憑持有人變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》和變更備案資料，在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中對(duì)持有人藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件載明的生產(chǎn)場(chǎng)地或生產(chǎn)企業(yè)的變更信息進(jìn)行更新。?

　　2.現(xiàn)場(chǎng)核查與檢驗(yàn)。審評(píng)中心根據(jù)變更備案的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，必要時(shí)可向省局提出現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)建議，出具《已上市藥品中等變備案更現(xiàn)場(chǎng)核查建議表》（附件1），提交省局藥品注冊(cè)管理處。?

　　省局藥品注冊(cè)管理處組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查與抽樣檢驗(yàn)工作，具體抽驗(yàn)批次由審評(píng)中心建議，也可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況確定。需要檢驗(yàn)的，由省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)及持有人完善備案資料的時(shí)間，不計(jì)入審查時(shí)限。?

　　3.下列情形包括但不限于可以提出現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)建議的情形：?

　　①審評(píng)中心認(rèn)為備案申請(qǐng)資料真實(shí)性存疑，需要經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查方可確認(rèn)的；?

　　②審評(píng)中心對(duì)資料審查后認(rèn)為不足以認(rèn)定變更類(lèi)別，需要依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行綜合判定的；?

　　③審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為需要現(xiàn)場(chǎng)核查的其他情形。?

　　（五）審查結(jié)論。審評(píng)中心結(jié)合資料審查情況、現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定，出具《已上市藥品變更備案審評(píng)意見(jiàn)》（附件2）。如發(fā)現(xiàn)持有人申請(qǐng)的變更備案，其研究和驗(yàn)證結(jié)果不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險(xiǎn)可控，或者變更管理類(lèi)別分類(lèi)不當(dāng)?shù)?，作出不符合備案要求的結(jié)論。?

　　（六）備案撤銷(xiāo)。省局行政審批辦公室依據(jù)審評(píng)中心出具的不符合備案要求的結(jié)論，于5個(gè)工作日內(nèi)在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中撤銷(xiāo)相應(yīng)備案公示，并將撤銷(xiāo)備案意見(jiàn)抄送省局藥品注冊(cè)管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處和持有人轄區(qū)檢查分局。?

　　??? （七）備案結(jié)果的應(yīng)用。省局藥品注冊(cè)管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處持各自賬號(hào)在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中查閱備案信息。省局行政審批辦公室定期向省局藥品注冊(cè)管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處及各檢查分局抄送變更備案信息，各檢查分局根據(jù)備案信息，結(jié)合日常監(jiān)管工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)持有人變更備案情況實(shí)施事中事后監(jiān)管。?

　　對(duì)已實(shí)施但被審查撤銷(xiāo)的備案，省局行政審批辦公室應(yīng)要求持有人改正并按照改正后的管理類(lèi)別重新提出備案申請(qǐng)，并在撤銷(xiāo)備案5日內(nèi)將撤銷(xiāo)的備案情況抄送省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處在收到撤銷(xiāo)備案情況后，應(yīng)要求持有人對(duì)已上市的藥品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。涉嫌違法違規(guī)的，由轄區(qū)檢查分局依法依規(guī)予以處理。?

　　（八）其他事項(xiàng)。對(duì)以往持有人變更生產(chǎn)地址未進(jìn)行驗(yàn)證研究的品種申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)的、持有人生產(chǎn)許可證已經(jīng)變更或增加生產(chǎn)地址，但品種生產(chǎn)場(chǎng)地未進(jìn)行變更的，指導(dǎo)持有人按業(yè)務(wù)系統(tǒng)中“需要備案的其他事項(xiàng)”進(jìn)行備案；需要技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)核查的，參照前款備案審查程序執(zhí)行。?

　　三、溝通交流工作程序?

　　（一）資料接收。按照溝通交流方式，持有人書(shū)面溝通資料由省局行政審批辦公室負(fù)責(zé)接收，其他網(wǎng)絡(luò)溝通、電話溝通等由審評(píng)中心接收受理。?

　　（二）溝通交流工作開(kāi)展。審評(píng)中心牽頭負(fù)責(zé)溝通交流工作的開(kāi)展和實(shí)施。審評(píng)中心可以判定的變更類(lèi)別，可直接形成溝通交流結(jié)論。不能確認(rèn)的變更類(lèi)別，審評(píng)中心向省局申請(qǐng)召開(kāi)溝通交流組工作會(huì)討論確定。?

　　（三）工作組的組成。藥品上市后變更溝通交流工作組由省局藥品注冊(cè)管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、行政審批辦公室、省藥品檢驗(yàn)研究院、省藥品審核查驗(yàn)中心、省藥品審評(píng)中心組成，必要時(shí)持有人所在地轄區(qū)檢查分局、相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙部蓞⒓印?/span>?

　　（四）溝通交流會(huì)議組織。藥品上市后變更溝通交流工作組工作會(huì)議由審評(píng)中心發(fā)起申請(qǐng)，省局藥品注冊(cè)管理處組織，會(huì)議形成意見(jiàn)報(bào)分管藥品注冊(cè)業(yè)務(wù)的局領(lǐng)導(dǎo)審定。?

　　（五）結(jié)果反饋。審評(píng)中心判定的溝通交流結(jié)果，由審評(píng)中心反饋給持有人；經(jīng)藥品上市后變更溝通交流工作組工作會(huì)議討論的結(jié)果由省局行政審批辦公室向持有人反饋。?

　　藥品上市后變更備案工作，法律法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。?

　　附件1：《已上市藥品中等變更備案現(xiàn)場(chǎng)核查建議表》?

　　附件2：《已上市藥品變更備案審評(píng)意見(jiàn)》?

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　　????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 吉林省藥品監(jiān)督管理局?

　　????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2021年5月12日?

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　　附件1?

　　已上市藥品中等變更備案現(xiàn)場(chǎng)核查建議表?

　　??

　　附件2?

　　已上市藥品變更備案審評(píng)意見(jiàn)?