????? 2021年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，自2022年1月1日起實(shí)施。
??2021年初，北京市藥監(jiān)局牽頭承擔(dān)了國(guó)家藥監(jiān)局法規(guī)制度研究中醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)課題研究工作，重點(diǎn)完成《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂工作。《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》作為國(guó)家藥監(jiān)局十二個(gè)法規(guī)制度研究工作中首個(gè)發(fā)布實(shí)施的課題成果，北京市藥監(jiān)局保質(zhì)保量完成了國(guó)家藥監(jiān)局交辦的重點(diǎn)工作任務(wù)，得到國(guó)家藥監(jiān)局的充分認(rèn)可。
??北京市藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)課題研究工作，成立研究工作組，在國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司的指導(dǎo)下，克服時(shí)間緊、任務(wù)重的困難，全面梳理現(xiàn)行有效的與第一類醫(yī)療器械分類相關(guān)的目錄、文件及產(chǎn)品分類界定信息，研究借鑒歐美、日本等國(guó)家低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)法規(guī)、分類規(guī)則、市場(chǎng)準(zhǔn)入流程及上市后監(jiān)管措施，結(jié)合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中發(fā)現(xiàn)的主要問題，通過公開征求意見、聽取專家意見、收集審評(píng)監(jiān)管部門意見等方式，對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄逐條逐項(xiàng)開展技術(shù)研判，查漏補(bǔ)缺，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組會(huì)議審議，形成了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（送審稿），報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批后發(fā)布。
??《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的順利發(fā)布實(shí)施，為第一類醫(yī)療器械備案管理提供了有效的政策依據(jù)和技術(shù)支撐，進(jìn)一步落實(shí)了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械分類管理的要求，加快推進(jìn)了醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管步伐，有利于深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。