各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局各處室、檢查分局：
??? 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）和省政府、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局深化“證照分離”改革相關(guān)要求，持續(xù)深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、實(shí)行涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)清單管理
自2021年7月1日起，在全省范圍內(nèi)實(shí)施藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)全覆蓋清單管理，對(duì)國(guó)務(wù)院公布“證照分離”改革事項(xiàng)清單中涉及藥品監(jiān)管領(lǐng)域的25項(xiàng)中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)和中央層面設(shè)定的在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)自貿(mào)區(qū)）進(jìn)一步加大改革力度的4項(xiàng)事項(xiàng)全部納入清單管理。按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等4種方式分類(lèi)推進(jìn)審批制度改革。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格落實(shí)清單管理制度，清單之外一律不得限制企業(yè)進(jìn)入藥品行業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)。
二、分類(lèi)推進(jìn)審批制度改革
（一）直接取消審批3項(xiàng)。在全省范圍內(nèi)取消藥品委托生產(chǎn)審批、藥品零售企業(yè)籌建審批2項(xiàng)事項(xiàng)；繼續(xù)執(zhí)行取消藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批事項(xiàng)。在自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點(diǎn)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類(lèi)）許可，自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合《放射性藥品管理辦法》規(guī)定相關(guān)條件后，無(wú)需申報(bào)即可使用一、二類(lèi)放射性藥品。
（二）審批改為備案2項(xiàng)。在自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點(diǎn)對(duì)藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批2項(xiàng)涉企經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)由審批改為備案。申請(qǐng)人按規(guī)定提交備案材料的，當(dāng)場(chǎng)辦理備案手續(xù)。申請(qǐng)人完成備案手續(xù)即可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)。
（三）實(shí)行告知承諾4項(xiàng)。在全省范圍內(nèi)對(duì)藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批，醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類(lèi)）許可3項(xiàng)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾辦理。在自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點(diǎn)對(duì)化妝品生產(chǎn)許可（延續(xù)）1項(xiàng)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾辦理。省藥監(jiān)局統(tǒng)一制訂并公布告知承諾書(shū)格式文本，一次性告知申請(qǐng)人許可條件、監(jiān)管措施以及違反承諾的后果。申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交申請(qǐng)材料的，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。
（四）優(yōu)化審批服務(wù)20項(xiàng)。全省范圍內(nèi)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可、藥品批發(fā)企業(yè)許可等事項(xiàng)采取精簡(jiǎn)審批材料、壓縮審批時(shí)限、加大現(xiàn)場(chǎng)辦結(jié)力度、優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查、推進(jìn)全程網(wǎng)辦等措施不斷優(yōu)化審批服務(wù)，提高審批效率。
1.承接國(guó)家藥監(jiān)局下放審批事項(xiàng)2項(xiàng)。做好放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批和放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批2項(xiàng)事項(xiàng)的承接工作。明確申報(bào)程序，梳理審批流程，完善工作標(biāo)準(zhǔn)，制定公布辦事指南，確保事項(xiàng)順利承接。
2.精簡(jiǎn)許可條件和審批材料。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可等事項(xiàng)，精簡(jiǎn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)許可證等證明材料的提交，通過(guò)信息共享方式獲取。
3.壓縮審批時(shí)限。將涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的審批時(shí)限在法定時(shí)限基礎(chǔ)上平均壓縮60%。
4.優(yōu)化審批流程。堅(jiān)持服務(wù)導(dǎo)向，不斷再造審批流程，減少許可證書(shū)登記事項(xiàng)變更、文字性變更、證書(shū)補(bǔ)辦等簡(jiǎn)單事項(xiàng)辦事環(huán)節(jié)，實(shí)行收件即辦、立等可取，加大現(xiàn)場(chǎng)辦結(jié)力度。
5.推進(jìn)全程網(wǎng)辦。提高政務(wù)服務(wù)便利化，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批、化妝品生產(chǎn)許可等事項(xiàng)全程網(wǎng)上辦理。
三、推進(jìn)電子證照歸集運(yùn)用
強(qiáng)化電子證照信息跨層級(jí)、跨地域、跨部門(mén)共享，2021年10月20日前，按照誰(shuí)審批，誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，對(duì)放射性藥品使用許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)等使用省一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)、省藥監(jiān)局統(tǒng)建或自建審批系統(tǒng)辦理并生成的證照，實(shí)現(xiàn)證照電子化，全量歸集到省一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，并實(shí)時(shí)歸集新生成證照；加強(qiáng)電子證照運(yùn)用，實(shí)現(xiàn)跨地域、跨部門(mén)互認(rèn)互信，在政務(wù)服務(wù)、商業(yè)活動(dòng)等場(chǎng)景普遍推廣企業(yè)電子亮照亮證。凡是通過(guò)電子證照可以獲取的信息，一律不再要求企業(yè)提供相應(yīng)材料。
四、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管
各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局各處室、檢查分局要明確監(jiān)管責(zé)任，落實(shí)放管結(jié)合、并重要求，按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管，誰(shuí)主管、誰(shuí)監(jiān)管”原則以及部門(mén)三定方案的規(guī)定，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，堅(jiān)決糾正“以批代管”“不批不管”問(wèn)題，防止出現(xiàn)監(jiān)管真空。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段，加強(qiáng)藥品全過(guò)程、全生命周期監(jiān)管，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。發(fā)揮信用監(jiān)管的基礎(chǔ)性作用，加快推動(dòng)藥品監(jiān)管信用賦能，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)履行承諾情況的檢查，充分運(yùn)用信息公示、失信懲戒、風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)管理等信用管理手段支撐監(jiān)管。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2021年9月24日