2022年，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：省藥監(jiān)局）始終堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委省政府決策部署，深入貫徹《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，堅(jiān)持“強(qiáng)監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”，深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
??一、 廣東省注冊(cè)工作亮點(diǎn)與成效
??（一）高效推進(jìn)疫情防控產(chǎn)品優(yōu)先審批
??2022年，按照國家藥品監(jiān)督管理局、省聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制工作部署，省藥監(jiān)局積極開展疫情防控產(chǎn)品的應(yīng)急和優(yōu)先審批有關(guān)工作，主動(dòng)幫扶抗原試劑、ECMO生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)產(chǎn)能。全省共有7個(gè)新冠病毒抗原試劑獲批上市，3個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)緊急使用，完成25個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的初審；2家企業(yè)的ECMO產(chǎn)品納入應(yīng)急審批程序，其中深圳漢諾公司取得首個(gè)國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品注冊(cè)證。對(duì)血氧儀、制氧機(jī)、防護(hù)口罩等緊缺產(chǎn)品快審快批，共批準(zhǔn)22個(gè)產(chǎn)品上市，全省獲批注冊(cè)的新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)數(shù)量位列全國第一。
??（二）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩
??2022年，省藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械加快上市，加速高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化進(jìn)程，推動(dòng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、集成膜式氧合器、血管內(nèi)超聲診斷儀器等8個(gè)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批程序，向國家藥品監(jiān)督管理局推薦52個(gè)申報(bào)創(chuàng)新認(rèn)定產(chǎn)品。全省累計(jì)63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別通道，已有25家企業(yè)的31個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量居全國第三位。
??按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法》，省藥監(jiān)局共發(fā)布4批“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單，共計(jì)11個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單，其中7個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)完成注冊(cè)審批。
??2022年，為進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局配合省工信廳開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作。在工信部、國家藥品監(jiān)督管理局公布的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單中，我省有20個(gè)單位共21個(gè)項(xiàng)目入選。
??（三）持續(xù)推進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新
??2022年，港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。為進(jìn)一步釋放政策紅利，優(yōu)化審批工作流程，省藥監(jiān)局發(fā)布了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫。對(duì)已納入目錄的臨床急需醫(yī)療器械，再次申請(qǐng)時(shí)，審批時(shí)限縮短至15個(gè)工作日。5家單位納入“港澳藥械通”第一批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，累計(jì)發(fā)布3批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，累計(jì)批準(zhǔn)13個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)口使用。其中磁力可控延長鈦棒以實(shí)物模型，作為“奮進(jìn)新時(shí)代”主題成就展廣東區(qū)展品在京展出。
??（四）優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批現(xiàn)成效
??2022年，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》，提出優(yōu)化審評(píng)服務(wù)，健全分路徑審評(píng)機(jī)制，優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程，統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化配套措施等二十條舉措，配套出臺(tái)《關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指引（試行）》《第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證核發(fā)事項(xiàng)受理審查要求》《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的通告》《關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的工作指引》《優(yōu)檢十二條》等制度，全面加快我省第二類醫(yī)療器械上市審批進(jìn)程。自2022年6月開展優(yōu)化措施以來，共辦結(jié)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)2625宗，技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)46個(gè)工作日（含補(bǔ)后審查），比法定時(shí)限壓縮近61%；注冊(cè)檢驗(yàn)平均用時(shí)48個(gè)工作日，同比提速38%；行政審批合計(jì)平均用時(shí)2個(gè)工作日，比法定時(shí)限壓縮近90%。
??（五）醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作進(jìn)一步加強(qiáng)
??醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作深入推進(jìn)。2022年，省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局持續(xù)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)工作，推薦中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等3家單位入選國家藥品監(jiān)督管理局首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范單位名單，遴選并公布18家省級(jí)示范點(diǎn)名單。加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)的推廣應(yīng)用，組織開展廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)用評(píng)價(jià)體系研究，全省已有769家企業(yè)開展唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)上傳與維護(hù)。
??新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施平穩(wěn)有序。省藥監(jiān)局成立工作專班，明確成員職責(zé)，印發(fā)工作方案。共組織開展12期標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，全省共有1538家企事業(yè)單位參加了新版標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘袆?dòng)，省內(nèi)已取得新版GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有12家，占全國總數(shù)的19%，全年省內(nèi)各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)累計(jì)收檢1463個(gè)產(chǎn)品。
??醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管進(jìn)一步加強(qiáng)。2022年，省藥監(jiān)局組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查35家，實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查100%全覆蓋。在全國率先啟用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件電子化上報(bào)告功能。依托省藥品檢查中心，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。充分發(fā)揮省級(jí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專委會(huì)作用，持續(xù)強(qiáng)化行業(yè)自律。
??醫(yī)療器械注冊(cè)信息化水平不斷提升。在全國率先實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)全程無紙化，全流程審評(píng)審批進(jìn)度實(shí)時(shí)公開，全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)二類注冊(cè)證信息與國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)數(shù)據(jù)庫實(shí)時(shí)對(duì)接。2022年，省藥監(jiān)局對(duì)電子申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)一步升級(jí)改造，上線運(yùn)行注冊(cè)申報(bào)與檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)接、補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)、注冊(cè)證書內(nèi)容確認(rèn)、智能制證等功能模塊，便利申請(qǐng)人辦事。
??醫(yī)療器械注冊(cè)管理能力進(jìn)一步提升。2022年，省藥監(jiān)局組織開展5個(gè)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程制修訂, 完成7個(gè)國家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編寫工作；推動(dòng)制定一次性使用采樣拭子、樣本保存管（含保存液）、全自動(dòng)核酸提取儀、醫(yī)用退熱貼等一批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；配合國家藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，承擔(dān)2期實(shí)訓(xùn)任務(wù)；組織開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范，對(duì)9692個(gè)已注冊(cè)產(chǎn)品全面排查；完善分類界定管理，優(yōu)化辦理流程，持續(xù)提高分類界定申請(qǐng)告知率；加強(qiáng)分類技術(shù)支撐能力建設(shè)，全省21名專家入選第二屆國家醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)委員；開展2期第一類醫(yī)療器械備案質(zhì)量評(píng)估，督促市局對(duì)已備案產(chǎn)品信息進(jìn)行回顧性審查，強(qiáng)化屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。
??二、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
??（一）整體情況
??2022年，省藥監(jiān)局共受理第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)6390項(xiàng)，與2021年相比減少11.20%。
??按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4242項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)2148項(xiàng)。
??按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)2102項(xiàng)，占全部第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的32.9%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)1137項(xiàng)，占全部第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的17.8%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)957項(xiàng)，占全部第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的15.0%；登記事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2194項(xiàng)，占全部第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的34.3%（受理情況及注冊(cè)形式分布比例分別見圖1、圖2）。
圖1 注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
圖2 注冊(cè)申請(qǐng)受理按注冊(cè)形式分布比例圖
??（二）注冊(cè)受理按地域分布情況
??2022年，廣東省各地市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理總量情況見表1。
??表1 2022年廣東省各地市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理總量情況（單位：項(xiàng)）
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地區(qū)
|
深圳
|
廣州
|
珠海
|
佛山
|
東莞
|
中山
|
惠州
|
江門
|
汕頭
|
清遠(yuǎn)
|
|
數(shù)量
|
3152
|
1561
|
490
|
394
|
267
|
200
|
59
|
54
|
51
|
27
|
|
地區(qū)
|
湛江
|
揭陽
|
茂名
|
梅州
|
潮州
|
肇慶
|
韶關(guān)
|
河源
|
陽江
|
汕尾
|
|
數(shù)量
|
23
|
19
|
18
|
16
|
14
|
12
|
10
|
8
|
8
|
7
|
??（三）首次注冊(cè)受理按地域分布情況
??2022年，各地市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)受理情況見表2。
??表2 2022年廣東省各地市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：項(xiàng)）
|
地區(qū)
|
深圳
|
廣州
|
佛山
|
珠海
|
東莞
|
中山
|
江門
|
惠州
|
汕頭
|
|
數(shù)量
|
1016
|
514
|
167
|
154
|
104
|
67
|
21
|
15
|
10
|
|
地區(qū)
|
揭陽
|
汕尾
|
肇慶
|
河源
|
清遠(yuǎn)
|
茂名
|
陽江
|
梅州
|
韶關(guān)
|
|
數(shù)量
|
7
|
5
|
5
|
4
|
4
|
3
|
3
|
2
|
1
|
??三、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
??（一）整體情況
??2022年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)共計(jì)7086項(xiàng)，與2021年相比增加了6.56%。
??按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械4468項(xiàng)，體外診斷試劑2618項(xiàng)。
??按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)2086項(xiàng)，與2021年相比增加了11.55%；延續(xù)注冊(cè)1616項(xiàng)，與2021年相比減少了3.64%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1186項(xiàng)，與2021年相比增加了0.34%；登記事項(xiàng)變更注冊(cè)2198項(xiàng)，與2021年相比增加了14.42%。近七年廣東省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)情況見圖3。
??從全國注冊(cè)情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10?。ㄖ陛犑校┳?cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多，其中廣東注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量位居首位，首次注冊(cè)數(shù)量排名第二。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)情況見圖4。
?
圖3 2016至2022年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)圖
圖4 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)具體數(shù)據(jù)圖
??（二）首次注冊(cè)審批產(chǎn)品分類情況
??2022年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）首次注冊(cè)共1229項(xiàng)，按國家醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計(jì)，注冊(cè)證數(shù)量排名前五位的產(chǎn)品分類目錄分別是：醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械，臨床檢驗(yàn)器械合計(jì)818張，占比約66.56%，見圖5所示。
圖5 首次注冊(cè)醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）數(shù)量前五位（按產(chǎn)品分類目錄）
??（三）首次注冊(cè)審批產(chǎn)品地區(qū)分布情況
??2022年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）首次注冊(cè)共2086項(xiàng)，各地市的分布情況見表3。
表3 首次注冊(cè)第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）地區(qū)分布情況（單位：項(xiàng)）
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地區(qū)
|
深圳
|
廣州
|
珠海
|
東莞
|
中山
|
佛山
|
惠州
|
江門
|
汕頭
|
河源
|
|
數(shù)量
|
918
|
561
|
145
|
134
|
120
|
118
|
20
|
16
|
13
|
7
|
|
地區(qū)
|
梅州
|
湛江
|
清遠(yuǎn)
|
韶關(guān)
|
茂名
|
陽江
|
揭陽
|
汕尾
|
肇慶
|
/
|
|
數(shù)量
|
7
|
7
|
6
|
4
|
3
|
3
|
2
|
1
|
1
|
/
|
??四、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
??2022年，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，省藥監(jiān)局繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)10項(xiàng)，其中進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序的有4項(xiàng)，進(jìn)入省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序的有6項(xiàng)，如表4、表5所示。
表4 2022年度進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項(xiàng)目
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序號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
申請(qǐng)人
|
|
1
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全自動(dòng)外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
2
|
內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)
|
深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司
|
|
3
|
主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)
|
先健科技（深圳）有限公司
|
|
4
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陡脈沖治療儀
|
深圳鈕邁科技有限公司
|
表5 2022年度進(jìn)入省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項(xiàng)目
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序號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
申請(qǐng)人
|
|
1
|
下肢助行設(shè)備
|
深圳市極拓醫(yī)療科技有限公司
|
|
2
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可溶性白細(xì)胞分化抗原14亞型（sCD14-ST）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
3
|
醫(yī)用網(wǎng)式霧化器系統(tǒng)
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深圳摩爾霧化健康醫(yī)療科技有限公司
|
|
4
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4K雙熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
|
廣東歐譜曼迪科技有限公司
|
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5
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光瞬息視焦矯正系統(tǒng)
|
廣州市野光源眼科技有限公司
|
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6
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飛秒無標(biāo)記掃描顯微系統(tǒng)
|
飛秒激光研究中心（廣州）有限公司
|
??2022年，廣東省通過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有8個(gè)，通過省藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有6個(gè)，如表6所示。
表6 2022年度廣東省批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
|
序號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
申請(qǐng)人
|
批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)
|
|
1
|
移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)
|
佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
2
|
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
|
骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
3
|
一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
|
深圳北芯生命科技股份有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
4
|
血管內(nèi)超聲診斷儀器
|
深圳北芯生命科技股份有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
5
|
慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件
|
騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
6
|
集成膜式氧合器
|
東莞科威醫(yī)療器械有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
7
|
血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備
|
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
8
|
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
|
深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司
|
國家藥監(jiān)局
|
|
9
|
微流控芯片分析儀
|
廣東國盛醫(yī)學(xué)科技有限公司
|
省藥監(jiān)局
|
|
10
|
全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)
|
廣州禾信康源醫(yī)療科技有限公司
|
省藥監(jiān)局
|
|
11
|
攜帶式X射線機(jī)
|
深圳市納諾艾醫(yī)療科技有限公司
|
省藥監(jiān)局
|
|
12
|
全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀
|
深圳市愛康生物科技有限公司
|
省藥監(jiān)局
|
|
13
|
一次性電子胃鏡
|
惠州市先贊科技有限公司
|
省藥監(jiān)局
|
|
14
|
醫(yī)用網(wǎng)式霧化器系統(tǒng)
|
深圳摩爾霧化健康醫(yī)療科技有限公司
|
省藥監(jiān)局
|
??五、廣東省其他注冊(cè)管理情況
??（一）廣東省第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況
??1、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量占比情況
??根據(jù)國家藥監(jiān)局年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告，2021和2022年度全國各省新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量見表7。
表7 2021-2022年度全國各省新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量（單位：項(xiàng)）
|
地區(qū)/年份
|
2021
|
2022
|
地區(qū)/年份
|
2021
|
2022
|
地區(qū)/年份
|
2021
|
2022
|
|
北京
|
163
|
254
|
安徽
|
5
|
16
|
貴州
|
1
|
0
|
|
天津
|
55
|
84
|
福建
|
49
|
58
|
云南
|
1
|
3
|
|
河北
|
14
|
18
|
江西
|
16
|
16
|
重慶
|
8
|
42
|
|
山西
|
1
|
2
|
山東
|
88
|
122
|
西藏
|
0
|
0
|
|
內(nèi)蒙古
|
0
|
1
|
河南
|
0
|
36
|
陜西
|
7
|
20
|
|
遼寧
|
8
|
11
|
湖北
|
23
|
29
|
甘肅
|
6
|
2
|
|
吉林
|
11
|
8
|
湖南
|
15
|
33
|
青海
|
0
|
0
|
|
黑龍江
|
0
|
2
|
廣東
|
192
|
319
|
寧夏
|
0
|
0
|
|
上海
|
116
|
174
|
廣西
|
0
|
3
|
新疆
|
0
|
0
|
|
江蘇
|
209
|
395
|
海南
|
28
|
4
|
兵團(tuán)
|
0
|
0
|
|
浙江
|
84
|
145
|
四川
|
31
|
47
|
/
|
/
|
/
|
??數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局。
??2、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種分布情況
??（1）按區(qū)域分布情況
??2022年，廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種的區(qū)域分布情況見表8。
??表8 廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種區(qū)域分布情況（單位：項(xiàng)）
|
地市/類別
|
有/無源
|
體外診斷試劑
|
總數(shù)
|
|
深圳
|
632
|
325
|
957
|
|
廣州
|
151
|
302
|
453
|
|
珠海
|
77
|
81
|
158
|
|
佛山
|
94
|
2
|
96
|
|
中山
|
17
|
40
|
57
|
|
東莞
|
50
|
1
|
51
|
|
江門
|
18
|
0
|
18
|
|
汕頭
|
3
|
12
|
15
|
|
潮州
|
0
|
11
|
11
|
|
惠州
|
9
|
0
|
9
|
|
揭陽
|
6
|
0
|
6
|
|
湛江
|
5
|
0
|
5
|
|
梅州
|
1
|
0
|
1
|
|
總數(shù)
|
1063
|
774
|
1837
|
??2022年，廣東省新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種的區(qū)域分布情況見表9。
??表9 2022年廣東省新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種的區(qū)域分布情況（單位：項(xiàng)）
|
地市/類別
|
有/無源
|
體外診斷試劑
|
總數(shù)
|
|
深圳
|
144
|
56
|
200
|
|
廣州
|
27
|
27
|
54
|
|
佛山
|
20
|
0
|
20
|
|
東莞
|
18
|
0
|
18
|
|
珠海
|
10
|
6
|
16
|
|
中山
|
2
|
1
|
3
|
|
惠州
|
3
|
0
|
3
|
|
梅州
|
2
|
0
|
2
|
|
江門
|
1
|
0
|
1
|
|
潮州
|
0
|
1
|
1
|
|
揭陽
|
1
|
0
|
1
|
|
總數(shù)
|
228
|
91
|
319
|
??（2）按分類目錄分布情況
??2022年，廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊(cè)品種按分類目錄統(tǒng)計(jì)，總數(shù)排名前五的情況見表10。
表10 廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊(cè)品種數(shù)量（按分類目錄）
|
序號(hào)
|
分類目錄
|
批準(zhǔn)總量（項(xiàng)）
|
|
1
|
03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
|
194
|
|
2
|
14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
|
157
|
|
3
|
06醫(yī)用成像器械
|
136
|
|
4
|
13無源植入器械
|
98
|
|
5
|
10輸血、透析和體外循環(huán)器械
|
81
|
??2022年，廣東省新增第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊(cè)品種按分類目錄統(tǒng)計(jì)，總數(shù)排名前五的情況見表11。
表11 2022年廣東省新增第三類醫(yī)療器械
（除體外診斷試劑）注冊(cè)品種數(shù)量（按分類目錄）
|
序號(hào)
|
分類目錄
|
批準(zhǔn)總量（項(xiàng)）
|
|
1
|
03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
|
68
|
|
2
|
06醫(yī)用成像器械
|
33
|
|
3
|
08呼吸、麻醉和急救器械
|
21
|
|
4
|
14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
|
17
|
|
5
|
10輸血、透析和體外循環(huán)器械
|
14
|
??（二）注冊(cè)體系核查情況
??2022年，省藥監(jiān)局共完成984筆醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查，其中通過核查217筆，整改后通過核查758筆，整改后未通過核查6筆，未通過核查3筆。如表12所示。
??表12 2022年廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查情況（單位：筆）
|
完成總量
|
通過
|
整改后通過
|
整改后未通過
|
未通過
|
|
984
|
217
|
758
|
6
|
3
|
??（三）說明書變更情況
??2022年，省藥監(jiān)局共完成說明書變更備案480項(xiàng)。2016-2022年度廣東省說明書變更基本情況如圖6所示。
圖 6??2016-2022年度廣東省說明書變更完成情況（單位：項(xiàng)）
??（四）分類界定情況
??2022年，省藥監(jiān)局共完成醫(yī)療器械分類界定初審1146項(xiàng)。2016-2022年度廣東省分類界定基本情況如圖7所示。
圖?7??2016-2022年度廣東省分類界定完成情況（單位：項(xiàng)）
??（五）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施基本情況
??省藥監(jiān)局發(fā)布了第一批廣東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范單位，包括注冊(cè)人示范單位3家、經(jīng)營企業(yè)示范單位6家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)示范單位9家，如表13所示。
表13?廣東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范單位名單
|
序號(hào)
|
單位名稱
|
單位性質(zhì)
|
備注
|
|
1
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
注冊(cè)人
|
國家藥監(jiān)局公布的示范單位
|
|
2
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
注冊(cè)人
|
|
|
3
|
廣東博邁醫(yī)療科技有限公司
|
注冊(cè)人
|
|
|
4
|
華潤廣東醫(yī)藥有限公司
|
經(jīng)營企業(yè)
|
國家藥監(jiān)局公布的示范單位
|
|
5
|
華潤廣州醫(yī)療器械有限公司
|
經(jīng)營企業(yè)
|
|
|
6
|
華潤深圳醫(yī)藥有限公司
|
經(jīng)營企業(yè)
|
|
|
7
|
國藥集團(tuán)廣東省醫(yī)療器械有限公司
|
經(jīng)營企業(yè)
|
|
|
8
|
國藥控股廣州有限公司
|
經(jīng)營企業(yè)
|
|
|
9
|
國藥一致醫(yī)療器械（深圳）有限公司
|
經(jīng)營企業(yè)
|
|
|
10
|
中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
|
國家藥監(jiān)局公布的示范單位
|
|
11
|
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
|
|
|
12
|
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
|
|
|
13
|
廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
|
|
|
14
|
汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
|
|
|
15
|
華南理工大學(xué)附屬第六醫(yī)院
（佛山市南海區(qū)人民醫(yī)院）
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
|
|
|
16
|
惠州市第一人民醫(yī)院
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
|
|
|
17
|
江門市中心醫(yī)院
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
|
|
|
18
|
陽江市人民醫(yī)院
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
|
|
??（六）臨床試驗(yàn)相關(guān)工作開展基本情況
??2022年，廣東省新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)13家，如表14所示。
??2022年，省藥監(jiān)局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目1541個(gè)，其中境內(nèi)第三類1133個(gè)，境內(nèi)第二類372個(gè)，進(jìn)口第三類32個(gè)，進(jìn)口第二類4個(gè)。
表14 2022年度廣東省新增備案機(jī)構(gòu)名單
|
序號(hào)
|
備案號(hào)
|
機(jī)構(gòu)名稱
|
|
1
|
械臨機(jī)構(gòu)備202200016
|
深圳市寶安區(qū)人民醫(yī)院
|
|
2
|
械臨機(jī)構(gòu)備202200050
|
廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院
|
|
3
|
械臨機(jī)構(gòu)備202200062
|
中山火炬開發(fā)區(qū)人民醫(yī)院
|
|
4
|
械臨機(jī)構(gòu)備202200065
|
惠州市第一人民醫(yī)院
|
|
5
|
械臨機(jī)構(gòu)備202200066
|
南方科技大學(xué)醫(yī)院
|
|
6
|
械臨機(jī)構(gòu)備202200071
|
深圳市龍崗區(qū)耳鼻咽喉醫(yī)院
|
|
7
|
械臨機(jī)構(gòu)備202200073
|
茂名市中心血站
|
|
8
|
械臨機(jī)構(gòu)備202200077
|
深圳市龍崗中心醫(yī)院
|
|
9
|
械臨機(jī)構(gòu)備202200081
|
廣州市番禺區(qū)婦幼保健院
|
|
10
|
械臨機(jī)構(gòu)備202200098
|
深圳市龍華區(qū)人民醫(yī)院
|
|
11
|
械臨機(jī)構(gòu)備202200102
|
佛山市三水區(qū)人民醫(yī)院
|
|
12
|
械臨機(jī)構(gòu)備202200114
|
深圳市血液中心
|
|
13
|
械臨機(jī)構(gòu)備202300003
|
珠海市第三人民醫(yī)院
|
??（七）醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批基本情況
??2022年，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批申請(qǐng)量為78項(xiàng)。廣東省進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的有2項(xiàng)，進(jìn)入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的有17項(xiàng)，如表15、表16所示。
表15 2022年度進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項(xiàng)目
|
序號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
申請(qǐng)人
|
|
1
|
人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
|
廣州市基準(zhǔn)醫(yī)療有限責(zé)任公司
|
|
2
|
人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣州達(dá)安基因股份有限公司
|
表16 2022年度進(jìn)入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項(xiàng)目
|
序號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
申請(qǐng)人
|
|
1
|
醫(yī)用診斷X射線管組件
|
珠海瑞能真空電子有限公司
|
|
2
|
全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)
|
汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司
|
|
3
|
便攜式數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)
|
汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司
|
|
4
|
血?dú)馍治鰞x
|
深圳市理邦精密儀器股份有限公司
|
|
5
|
血?dú)馍噭┖校ǜ苫瘜W(xué)法）
|
深圳市理邦精密儀器股份有限公司
|
|
6
|
一次性使用動(dòng)脈采血器
|
深圳市理邦精密儀器股份有限公司
|
|
7
|
一次性使用末梢采血管
|
深圳市理邦精密儀器股份有限公司
|
|
8
|
醛固酮（ALD）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
9
|
尿液有形成分分析儀
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
10
|
全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
11
|
全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
12
|
4K內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
13
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
14
|
色素濃度圖分析儀
|
深圳市金邁得醫(yī)療科技有限公司
|
|
15
|
多體位上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估系統(tǒng)
|
廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司
|
|
16
|
上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)評(píng)估訓(xùn)練儀
|
廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司
|
|
17
|
語言障礙康復(fù)評(píng)估訓(xùn)練系統(tǒng)
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廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司
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??注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2022年1月1日至2022年12月31日。