??? 今年以來，杭州市局深入開展大走訪大調研大服務大解題活動，不斷完善全生命周期監(jiān)管服務體系，推動醫(yī)療器械高質量發(fā)展。
一是開展在談在辦在審醫(yī)療器械產業(yè)項目清單制管理，建立100家重點幫扶企業(yè)清單、在審創(chuàng)新醫(yī)療器械清單和在研新產品新企業(yè)清單等“三張清單”，梳理企業(yè)需求，明確解決途徑方法，實行銷號管理。
二是按需分期分批組織企業(yè)座談會，充分用好省會城市優(yōu)勢，搭建國家、省市直通車等溝通平臺，邀請國家、省級醫(yī)療器械技術審評、檢驗檢查專家來杭調研座談，合力幫助企業(yè)解決產品注冊上市中的困難問題。
三是組織“技術+法規(guī)”監(jiān)管團隊進園區(qū)、進企業(yè)，及時解讀省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的相關規(guī)定，回應創(chuàng)新產品申報，省外產品遷入杭州市快速審評等熱點問題，制訂發(fā)布醫(yī)療器械委托生產和報告流程指南，試點德諾、歸創(chuàng)以及康飛思等三個產業(yè)園區(qū)(平臺)開展實驗室和用水用氣等設施設備共享，推進企業(yè)自檢體系建設和質量管理體系提高，寓監(jiān)管于服務。
四是強化監(jiān)管，配合國家局、省藥監(jiān)局組織對高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)、臨床實驗機構飛行檢查，開展醫(yī)療器械質量安全專項整治，保障用械安全。今年一季度，杭州市新獲批注冊第二、三類醫(yī)療器械102個，同比增長同比增長23%，新進入國家、省創(chuàng)新審批通道醫(yī)療器械10個，同比增長67%。目前共進入國家、省創(chuàng)新審批通道醫(yī)療器械86個，已獲批注冊上市38個，國家創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量列副省級城市第二名，列深圳之后。