??? 近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布的信息顯示，截至5月中旬，山東省共有301家醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)注冊，山東省在產(chǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已全部完成UDI數(shù)據(jù)庫注冊并上傳數(shù)據(jù)。
? ? 按照國家藥監(jiān)局部署，山東省藥監(jiān)局將UDI實施作為重點工作納入年度考核，實行“每周一調(diào)度”“每月一匯報”“每季一督查”，采取定期統(tǒng)計、發(fā)文通報等形式，對全省各級藥監(jiān)部門工作推進(jìn)情況進(jìn)行考核通報，壓細(xì)壓實責(zé)任。在對企業(yè)的管理上，山東省藥監(jiān)局建立所有試點單位和第一批實施UDI的注冊人的工作檔案，及時了解試點單位和注冊人工作進(jìn)展，協(xié)助解決相關(guān)問題。
? ? “三醫(yī)聯(lián)動”也是推動UDI實施的重要舉措。今年3月，山東省藥監(jiān)局會同省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施應(yīng)用工作方案》，強化“三醫(yī)聯(lián)動”，推進(jìn)UDI在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域銜接應(yīng)用。
? ? 為加強醫(yī)療器械相關(guān)單位對UDI的了解，山東省藥監(jiān)局制定出臺《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施應(yīng)用指南》，為開展UDI實施應(yīng)用工作提供流程參考。同時加大培訓(xùn)力度，分生產(chǎn)、經(jīng)營、使用3個環(huán)節(jié)開展UDI實施應(yīng)用公益培訓(xùn)，累計培訓(xùn)醫(yī)療器械相關(guān)單位2100余家，并開設(shè)醫(yī)療器械“云課堂”，上傳相關(guān)培訓(xùn)視頻，進(jìn)一步擴大培訓(xùn)覆蓋面。該局還利用官網(wǎng)官微、廣播電視、報刊雜志等媒介，大力宣傳UDI基礎(chǔ)知識、法規(guī)要求、實施應(yīng)用流程和工作成效等，累計發(fā)布宣傳信息100余條，為推進(jìn)UDI實施應(yīng)用營造了良好的輿論氛圍。
|