全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
??目前，全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作正處于企業(yè)自查階段，恰逢省委十三屆黨代會(huì)即將召開(kāi)，五一節(jié)即將到來(lái)，為確保敏感時(shí)期不出敏感問(wèn)題，確保人民群眾用械安全有效，省藥監(jiān)局特提出“七個(gè)全面”工作提示：
??一、全面開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查。醫(yī)療器械注冊(cè)人、委托生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照《2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表》(見(jiàn)附件)進(jìn)行逐項(xiàng)自查，對(duì)于自查出的問(wèn)題，要列出清單、分析原因、制定整改措施。
??二、全面強(qiáng)化質(zhì)量體系內(nèi)審。嚴(yán)格落實(shí)原材料釆購(gòu)和供應(yīng)商管理、關(guān)鍵工序識(shí)別、特殊過(guò)程有效控制、潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)等，做到原材料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行等均符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。
??三、全面落實(shí)質(zhì)量安全承諾。進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，踐行產(chǎn)品質(zhì)量安全自我保證承諾，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力和水平，筑牢質(zhì)量安全底線。
??四、全面加強(qiáng)法律法規(guī)培訓(xùn)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表要帶頭學(xué)習(xí)法律法規(guī)，準(zhǔn)確把握新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》等內(nèi)涵，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合新法規(guī)等要求。?
??五、全面開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)發(fā)生的不良事件要按時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、處置、上報(bào)。
??六、全面加強(qiáng)檢測(cè)能力評(píng)估。產(chǎn)品要嚴(yán)格按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)涵蓋產(chǎn)品所有性能指標(biāo)。被國(guó)家、省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的企業(yè)要對(duì)照檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)估自我檢測(cè)能力。
??七、全面保證企業(yè)自查質(zhì)量。請(qǐng)于2022年6月30日之前完成自查，并填寫自查表，由法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）簽字、注冊(cè)人、委托生產(chǎn)企業(yè)蓋章，對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，保證自查工作不走形式、不走過(guò)場(chǎng)。
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月25日