??? 按照省局工作部署要求，省藥監(jiān)局稽查二處對(duì)轄區(qū)內(nèi)B證企業(yè)及受托生產(chǎn)企業(yè)開展委托生產(chǎn)持有人全覆蓋專項(xiàng)檢查。
??? 突出重點(diǎn)，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，重點(diǎn)突出質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)，關(guān)鍵人員變更及崗位履職情況。嚴(yán)格檢查企業(yè)供應(yīng)商審核、變更管理、生產(chǎn)工藝規(guī)程、偏差管理、委托合同、上市放行、追溯管理、藥物警戒等方面制度執(zhí)行情況。同時(shí)抽查了企業(yè)人員對(duì)法律法規(guī)、生產(chǎn)工藝等重要內(nèi)容的熟悉程度。
??? 落實(shí)責(zé)任，防范風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的人員培訓(xùn)不到位，崗位職責(zé)、年度報(bào)告、追溯管理、藥物警戒等不適應(yīng)委托生產(chǎn)要求的問題進(jìn)行跟蹤整改，確保在委托生產(chǎn)前消除安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。針對(duì)B證企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、人員變動(dòng)頻繁、人員專業(yè)素質(zhì)不高等問題，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行法律法規(guī)宣貫培訓(xùn)，在企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃中增加相應(yīng)的學(xué)習(xí)內(nèi)容，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。
??? 優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)發(fā)展。深入企業(yè)調(diào)研座談，針對(duì)企業(yè)提出的藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)方面問題進(jìn)行了深入交流，聽取企業(yè)意見，幫助解決實(shí)際困難。同時(shí)，指導(dǎo)企業(yè)跨地域委托生產(chǎn)前，及時(shí)通報(bào)屬地監(jiān)管部門，確保實(shí)現(xiàn)藥品委托生產(chǎn)全過程監(jiān)管。
??? 下一步，稽查二處將持續(xù)踐行習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，守為民初心，擔(dān)藥監(jiān)使命，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。