??? 冬日的閩江，碎銀般的波光在水面跳躍。江畔的馬尾綜保區(qū)內，一座藍白相間的建筑傲然挺立，藍色條紋與雪白色的墻體相交織，似要踏浪入海，奮楫揚帆于兩岸醫(yī)藥融合的新時代。這里是擁有1.5萬平方米廠房的福建優(yōu)你康光學有限公司。2019年，來自海峽對岸的十幾人技術團隊在此扎根，從一張白紙起家，作為軟性角膜接觸鏡制造商，2024年預計年產值達2億元。該公司快速發(fā)展的背后，是五年光陰書寫的海峽兩岸醫(yī)藥產業(yè)融合的故事。
???穿過點綴彩色卡通元素的車間走廊，透過寬大明亮的參觀窗，記者看到現代化生產線正在快速運行，它們將“兩岸一家親”的理念熔鑄進每一片隱形眼鏡；轉身向外，廠房前“努力打造海峽兩岸產業(yè)融合發(fā)展示范區(qū)”幾個橙黃色大字，在陽光下折射出暖人的金色光芒。
政策“融”心
???臺灣優(yōu)你康光學公司深耕隱形眼鏡行業(yè)20多年。中國大陸龐大的消費人群、完整的產業(yè)鏈等優(yōu)勢，使該公司十幾位技術骨干產生到大陸發(fā)展的想法，以實際行動支持海峽兩岸科技及產業(yè)積極融合。
公司落地福州之后，注冊為“福建優(yōu)你康光學有限公司”，其間得到福建省藥監(jiān)局的大力支持。
???2023年9月，中共中央、國務院印發(fā)《關于支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 建設兩岸融合發(fā)展示范區(qū)的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟分赋?，福建在對臺工作全局中具有獨特地位和作用，充分發(fā)揮福建對臺獨特優(yōu)勢和先行示范作用，善用各方資源，深化融合發(fā)展。
???2023年11月14日至16日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利在福建考察調研支持海峽兩岸醫(yī)藥融合發(fā)展工作。他要求，藥品監(jiān)管部門要認真落實黨中央、國務院決策部署，全力支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路、建設兩岸融合發(fā)展示范區(qū)，積極鼓勵福建在藥品監(jiān)管改革中先行先試，助力福建營造有利于醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展環(huán)境，深化閩臺醫(yī)藥交流合作，支持福建省內臺資醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，推進海峽兩岸醫(yī)藥融合發(fā)展取得更大成效。
???2023年11月28日，國家藥監(jiān)局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱《方案》），支持福建探索兩岸醫(yī)藥融合發(fā)展新模式，成為臺胞臺企登陸第一家園。
???福建優(yōu)你康光學有限公司副董事長、職業(yè)經理人林芬得知這一系列政策的出臺時，非常高興。她說：“這些政策的出臺對我們鼓勵很大，增強了我們在大陸發(fā)展的信心和決心?！?
落地“融”企
???福建省藥監(jiān)局黨組書記、局長黃維軍告訴記者，《方案》下發(fā)后，省藥監(jiān)局立即落實細化支持政策，專門成立兩岸醫(yī)藥融合示范區(qū)建設領導小組及工作專班，針對《方案》中提到的重點任務和政策措施，制定內部任務分工方案，密切對接國家藥監(jiān)局相關司局和直屬單位，明確各事項辦理機制，研究制定落實《方案》34條具體措施和43條落實細則，召開服務醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展暨促進兩岸醫(yī)藥融合對接會，部署推進《方案》政策措施落地見效。
???黃維軍說：“2024年4月初，福建省藥監(jiān)局印發(fā)了《進一步優(yōu)化服務推進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展23條措施》，從支持臺資藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人、化妝品注冊人發(fā)展，以及支持臺灣地區(qū)第二類醫(yī)療器械在福建注冊生產等方面，進一步提出4條省級層面政策措施，探索創(chuàng)新‘兩品一械’監(jiān)管服務機制?！?
???對海峽兩岸醫(yī)藥產業(yè)及監(jiān)管政策深入研究多年的王能斌，是福建省藥監(jiān)局服務促發(fā)展辦公室工作人員，他說：“《方案》提出，在藥品、醫(yī)療器械和化妝品涉及國家藥監(jiān)局審批事項上，對臺資（含經認定視同臺資）企業(yè)提交的注冊備案申請，將加強審評審批中的技術指導和溝通交流?！斗桨浮吠鈱⒏＝ㄊ冗M口醫(yī)療器械代理人申報的臺灣地區(qū)進口第一類醫(yī)療器械備案工作，委托福建省藥監(jiān)局辦理。這些政策都有助于福建省藥監(jiān)局高效便捷地服務臺資企業(yè)。”
???王能斌進一步解釋說：“《方案》考慮到臺灣投資者經第三地轉投資的情形，給予臺資和經認定視同臺資的企業(yè)同等待遇和支持，解決了經認定視同臺資的醫(yī)療器械注冊人適用《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》的實際困難?！?
???系列政策出臺后，福建省藥監(jiān)局積極組織宣貫活動，召開臺資企業(yè)座談會，并接待臺灣地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)服務機構來訪，指導企業(yè)運用支持政策措施，引進臺灣優(yōu)勢技術和產品到福建落地，推進“兩品一械”研發(fā)創(chuàng)新。
產品“融”新
???近日，福建省藥監(jiān)局組織有關專家與福建優(yōu)你康公司的核心團隊，就4款科技型鏡片的研發(fā)及申報第三類醫(yī)療器械注冊問題進行了面對面交流，幫助公司梳理研發(fā)和注冊申報中遇到的問題，并提出解決方法，助力產品早日上市。
???據了解，福建省藥監(jiān)局已建立臺資“兩品一械”企業(yè)在研在審品種動態(tài)清單，提前對接，做好研發(fā)、檢驗、審評、核查、審批和符合性檢查等全程跟蹤指導和幫扶。
???2023年12月以來，臺資藥品生產企業(yè)新獲批藥品品規(guī)2個，臺資醫(yī)療器械注冊人新獲批第三類醫(yī)療器械品種1個、第二類醫(yī)療器械品種1個。此外，福建優(yōu)你康公司的硅水凝膠漸變焦軟性接觸鏡、廈門百歐迅生物科技有限公司（以下簡稱百歐迅）的人類NOTCH2NLC基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）等3個臺企的醫(yī)療器械產品被列入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心第二批審評前置重點產品清單。中硼（廈門）醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱中硼醫(yī)療）的硼中子俘獲治療系統(tǒng)被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
???林芬介紹說：“福建優(yōu)你康公司擁有先進的第三代軟性親水接觸鏡生產技術，是目前中國大陸唯一具備硅水凝膠隱形眼鏡量產能力的制造商。受益國家進一步對外開放，特別是支持海峽兩岸融合發(fā)展政策，公司于2024年9月份新增投資近3億元。公司還將引進臺灣博士、碩士在福建優(yōu)你康公司工作，建立新材料、視光學和藥物緩釋技術等3個實驗室，加大對高科技鏡片（包括離焦鏡片、繃帶鏡片、藥物緩釋鏡片、醫(yī)學檢測鏡片等）的研發(fā)和臨床研究，力爭在核心產品上打破西方技術封鎖，實現大陸企業(yè)在醫(yī)療級隱形眼鏡技術上的突破?！?
???百歐迅成立于2019年1月，以自主研發(fā)的創(chuàng)新分子醫(yī)學檢測技術為核心，專注于開發(fā)快速、靈敏精準的遺傳病等分子診斷試劑盒，大多為國內同品種首個或規(guī)格領先的產品。2024年1月，公司自主研發(fā)的“FMR1基因檢測試劑盒”獲批第三類醫(yī)療器械產品注冊證，該品種為目前國內首個上市用于脆性X染色體綜合征輔助診斷檢測的產品，并探索進一步用于卵巢早衰、震顫/共濟失調的風險檢測與孤獨癥的常規(guī)檢測項目。
???百歐迅總經理邱一帆來自臺灣，他表示：“創(chuàng)新技術的商業(yè)化不易，過程需要經過研發(fā)驗證、臨床試驗、注冊審評等，在兩岸醫(yī)藥融合政策下，百歐迅產品獲選進入了前置審評，這對于創(chuàng)新技術的商業(yè)化非常有幫助。從研發(fā)階段開始，國家藥監(jiān)局和福建省藥監(jiān)局通過線上或線下的交流，給予指導和解惑，大大降低了產品商業(yè)化失敗的幾率，拉近了技術與市場的距離，公司獲益匪淺?！?
???中硼醫(yī)療以硼中子俘獲治療（BNCT）學者、臺胞劉淵豪教授為首席科學家，匯聚了一支多學科交叉融合的專業(yè)技術團隊，引領開發(fā)了國內首個加速器BNCT系統(tǒng)以及診療一體化成對硼藥。國內首個BNCT臨床示范與研究中心建在廈門弘愛醫(yī)院，該院院長應敏剛向記者欣喜地說：“這是精準治療腫瘤的新武器?！?024年4月，中硼醫(yī)療正式啟動廈門BNCT藥械聯用產品Ⅰ期注冊臨床試驗，產品包括自主研發(fā)的醫(yī)療器械和硼藥，有望持續(xù)引領我國BNCT在全球領先發(fā)展。
???林芬談到公司發(fā)展愿景時表示，公司正在積極拓展國際市場，已經通過EN ISO 13485認證，并已啟動美國食品藥品管理局認證的申請，2024年開始拓展東南亞市場，力爭在2025年底前實現隱形眼鏡產品“馬尾智造，全球佩戴”的目標。
???對于兩岸醫(yī)藥融合政策，邱一帆寄予厚望。他說：“生物技術產業(yè)及技術商業(yè)化的路途漫長，政府給予了多項政策優(yōu)惠與彈性，降低經營風險，這對于公司來說是大大的利好。希望有機會能作為一個成功范例，吸引更多的臺資企業(yè)來福建投資，成為兩岸醫(yī)藥融合工作的代表性成果?！?