??? 為實現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性整體質(zhì)量控制，規(guī)范配方顆粒產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展，溫州市食藥檢院積極發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，強(qiáng)化中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作，8月8日經(jīng)該院復(fù)核檢驗上報的牡丹皮配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獲得省藥監(jiān)局審核通過并頒布實施，填補(bǔ)省內(nèi)該中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)空白，有力促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
一是強(qiáng)化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。為使中藥配方顆粒藥效物質(zhì)與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑保持一致，溫州市食藥檢院按照《浙江省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）》等文件要求，組織相關(guān)技術(shù)專家對復(fù)核配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來源、炮制、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測定、規(guī)格等項內(nèi)容進(jìn)行合理評價。2021年至今，經(jīng)該食藥檢院復(fù)核檢驗，溫州市已有馬鞭草配方顆粒、羅漢果配方顆粒、仙鶴草配方顆粒等十余味中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獲準(zhǔn)頒布實施。
二是強(qiáng)化嵌入式幫扶。支持企業(yè)開展浙南本草優(yōu)勢品種的二次開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，發(fā)現(xiàn)檢驗方法存在缺陷而無法完成復(fù)核的，組織中藥材技術(shù)專家一對一進(jìn)行技術(shù)幫扶。對企業(yè)中藥配方顆粒的各項技術(shù)要求內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，特別是對含量測定方法學(xué)驗證的項目、內(nèi)容、方法進(jìn)行詳細(xì)說明，幫助企業(yè)解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報過程中的技術(shù)難題。如經(jīng)復(fù)核發(fā)現(xiàn)牡丹皮、制遠(yuǎn)志、貓人參（對萼獼猴桃）三個配方顆粒，由原單位起草的標(biāo)準(zhǔn)草案的指標(biāo)性成分的設(shè)置、方法和限量存在不合理性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)溝通指導(dǎo)修正最終獲省藥監(jiān)局審核通過。
三是強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)動。針對部分中藥檢測方法落后、專屬性不強(qiáng)等問題，溫州市食藥檢院主動開展能表征其有效性檢測技術(shù)的研究，穩(wěn)步提升中成藥標(biāo)準(zhǔn)水平。同時積極打造溫州市藥品研制創(chuàng)新服務(wù)共同體，形成監(jiān)管部門、檢驗檢測機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)四方合作的互動機(jī)制，著力推動形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管政策、審評技術(shù)、體系檢查、檢驗技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)研究等方面的研究成果。完成了天蟬熄風(fēng)顆粒標(biāo)準(zhǔn)起草、質(zhì)量研究、工藝改進(jìn)等工作，為中藥配方顆粒新藥研發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定提供了“產(chǎn)學(xué)研”聯(lián)動的溫州樣板。