??? 根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。
??? 公示信息詳見附件。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2023年07月31日
?
附件
|
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證審批情況（2023年第八期）
|
|
事項(xiàng)名稱
|
序號
|
注冊證編號
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊人名稱
|
批準(zhǔn)日期
|
有效期截止日期
|
|
首次注冊
|
1
|
滇械注準(zhǔn)20232140028
|
重組膠原蛋白修護(hù)貼敷料
|
云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司
|
2023/7/10
|
2028/7/9
|
|
2
|
滇械注準(zhǔn)20232140029
|
重組膠原蛋白修護(hù)液體敷料
|
云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司
|
2023/7/10
|
2028/7/9
|
|
3
|
滇械注準(zhǔn)20232210030
|
CT圖像處理軟件
|
昆明同心醫(yī)聯(lián)科技有限公司
|
2023/7/10
|
2028/7/9
|
|
4
|
滇械注準(zhǔn)20232210031
|
DSA圖像處理軟件
|
昆明同心醫(yī)聯(lián)科技有限公司
|
2023/7/10
|
2028/7/9
|
|
5
|
滇械注準(zhǔn)20232210032
|
MR圖像處理軟件
|
昆明同心醫(yī)聯(lián)科技有限公司
|
2023/7/10
|
2028/7/9
|
|
6
|
滇械注準(zhǔn)20232140033
|
一次性使用手術(shù)衣
|
云南海福盈醫(yī)療器械有限公司
|
2023/7/10
|
2028/7/9
|
|
7
|
滇械注準(zhǔn)20232140034
|
醫(yī)用一次性防護(hù)服（無菌非無菌）
|
云南海福盈醫(yī)療器械有限公司
|
2023/7/13
|
2028/7/12
|
|
8
|
滇械注準(zhǔn)20232140035
|
一次性密閉負(fù)壓引流裝置
|
靈力（云南）醫(yī)療科技有限公司
|
2023/7/18
|
2028/7/17
|
|
9
|
滇械注準(zhǔn)20232140024
|
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼
|
昆明瀾靜醫(yī)療器械有限公司
|
2023/7/25
|
2028/7/24
|
|
10
|
滇械注準(zhǔn)20232140037
|
醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料
|
云南伊爾美藥業(yè)有限公司
|
2023/7/25
|
2028/7/24
|
|
11
|
滇械注準(zhǔn)20232140038
|
醫(yī)用重組膠原蛋白膏體敷料
|
云南伊爾美藥業(yè)有限公司
|
2023/7/25
|
2028/7/24
|
|
12
|
滇械注準(zhǔn)20232020036
|
一次性使用蜂窩孔防誤吸引流導(dǎo)管
|
靈力（云南）醫(yī)療科技有限公司
|
2023/7/25
|
2028/7/24
|
?
|
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)審批情況（2023年第八期）
|
|
事項(xiàng)名稱
|
序號
|
注冊證號
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊人名稱
|
延續(xù)內(nèi)容
|
批準(zhǔn)日期
|
有效期截止日期
|
|
延續(xù)
注冊
|
1
|
滇械注準(zhǔn)20182090055
|
前列腺治療儀
|
昆明廣勝科技有限公司
|
與原審批內(nèi)容一致
|
2023/7/10
|
2028/7/9
|
|
2
|
滇械注準(zhǔn)20182180059
|
定制式活動義齒
|
昆明奧邇順光電儀器有限公司
|
與原審批內(nèi)容一致
|
2023/7/31
|
2028/10/14
|
|
3
|
滇械注準(zhǔn)20182170056
|
定制式固定義齒
|
昆明佳英義齒制作有限公司
|
與原審批內(nèi)容一致
|
2023/7/31
|
2028/8/12
|
|
4
|
滇械注準(zhǔn)20182170057
|
陰道顯微鏡
|
昆明佳英義齒制作有限公司
|
與原審批內(nèi)容一致
|
2023/7/31
|
2028/8/12
|
|
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證變更審批情況（2023年第八期）
|
|
事項(xiàng)名稱
|
序號
|
注冊證號
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊人名稱
|
變更內(nèi)容
|
批準(zhǔn)日期
|
有效期截止日期
|
|
許可事項(xiàng)變更
|
1
|
滇械注準(zhǔn)20202140144
|
一次性使用無菌產(chǎn)包
|
昆明寶利康醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
|
變更技術(shù)要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
2
|
滇械注準(zhǔn)20202140146
|
一次性使用無菌介入手術(shù)包
|
昆明寶利康醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
|
變更技術(shù)要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
3
|
滇械注準(zhǔn)20202140147
|
一次性使用無菌導(dǎo)尿包
|
昆明寶利康醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
|
變更技術(shù)要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
4
|
滇械注準(zhǔn)20202140148
|
一次性使用無菌縫合包
|
昆明寶利康醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
|
變更技術(shù)要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
5
|
滇械注準(zhǔn)20202140149
|
一次性使用無菌人流手術(shù)包
|
昆明寶利康醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
|
變更技術(shù)要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
6
|
滇械注準(zhǔn)20202140150
|
一次性使用無菌換藥包
|
昆明寶利康醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
|
變更技術(shù)要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
7
|
滇械注準(zhǔn)20202140151
|
一次性使用無菌眼科手術(shù)包
|
昆明寶利康醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
|
變更技術(shù)要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
8
|
滇械注準(zhǔn)20202140152
|
一次性使用無菌四肢手術(shù)包
|
昆明寶利康醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
|
變更技術(shù)要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
9
|
滇械注準(zhǔn)20202140153
|
一次性使用無菌護(hù)理包
|
昆明寶利康醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
|
變更技術(shù)要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證變更審批情況（2023年第八期）
|
|
事項(xiàng)名稱
|
序號
|
注冊證號
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊人名稱
|
變更內(nèi)容
|
批準(zhǔn)日期
|
有效期截止日期
|
|
登記事項(xiàng)變更
|
1
|
滇械注準(zhǔn)20182140014
|
創(chuàng)面保護(hù)膜
|
創(chuàng)邦醫(yī)療健康科技（云南）有限公司
|
新增注冊人委托生產(chǎn)
|
2023/7/31
|
2028/5/2
|
|
2
|
滇械注準(zhǔn)20172170026
|
口腔潰瘍膜
|
創(chuàng)邦醫(yī)療健康科技（云南）有限公司
|
新增注冊人委托生產(chǎn)
|
2023/7/31
|
2027/5/30
|