各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，貴港市市場監(jiān)督管理局機關(guān)各科（室）、直屬單位，二層機構(gòu)：
??? 為貫徹落實習近平總書記關(guān)于藥品安全重要指示精神和黨 中央國務(wù)院以及自治區(qū)領(lǐng)導(dǎo)同志批示要求，扎實推進全區(qū)市場監(jiān)督管理暨黨風廉政建設(shè)工作會議和深入開展全區(qū)藥品安全專項整治行動工作視頻會議部署，我局決定深入開展藥品安全專項 整治行動?，F(xiàn)將《貴港市深入開展藥品安全專項整治行動實施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。
貴港市市場監(jiān)督管理局
2022年3月14日
（此件公開發(fā)布）
貴港市深入開展藥品安全專項整治行動實施方案
為全面貫徹落實習近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴”要求，持續(xù)加強藥品安全監(jiān)管，為黨的二十大勝利召開營造良好的藥品安全環(huán)境，根據(jù)國家和自治區(qū)市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，現(xiàn)決定在全市范圍內(nèi)開展為期一年的藥品安全專項整治行動，以嚴查違法、嚴控風險為主線，持續(xù)加大監(jiān)管力度，嚴厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法犯罪行為，嚴查嚴防嚴控質(zhì)量安全風險，確保我市藥品質(zhì)量安全。
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民為中心，按照“四個最嚴”要求，堅持深入開展專項整治與建立健全長效機制、嚴厲打擊違法犯罪行為與強化日常監(jiān)管相結(jié)合，針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強烈的突出問題，以嚴厲打擊制售假藥劣藥、非法渠道購進中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)非法銷售為重點，嚴查嚴防嚴控質(zhì)量安全風險，集中深入開展藥品安全專項整治，通過風險大排查、問題大整治、行業(yè)大提升，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患，完善監(jiān)管機制，堵塞監(jiān)管漏洞，消除監(jiān)管盲區(qū)，提升監(jiān)管能力，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。
二、主要任務(wù)
（一）嚴厲查處違法違規(guī)行為。
1.藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)：嚴厲打擊無證經(jīng)營藥品或者從非法渠道購進使用藥品行為；嚴厲打擊以非藥品冒充藥品行為；嚴厲打擊銷售、使用未經(jīng)批準生產(chǎn)或進口的藥品等行為；嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò)非法銷售藥品，以及非法銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品等違法違規(guī)行為。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)：嚴厲打擊注冊備案造假行為；嚴厲打擊非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案行為；嚴厲打擊無證生產(chǎn)行為；嚴厲打擊生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械行為；嚴厲打擊超范圍生產(chǎn)行為；嚴厲打擊假冒偽劣疫情防控器械行為；嚴厲打擊編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等行為。
3.醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)：嚴厲打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械行為；嚴厲打擊經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械行為；嚴厲打擊通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購進銷售醫(yī)療器械行為；嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為。
4.化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)：嚴厲打擊經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案化妝品的行為；嚴厲打擊標簽明示暗示醫(yī)療作用的行為；嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售化妝品行為。
（二）全面排查風險隱患。
各級市場監(jiān)管部門要在加強日常監(jiān)管工作基礎(chǔ)上，以疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥飲片、疫情防控產(chǎn)品、集采中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等為重點產(chǎn)品，以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部為重點區(qū)域，以新建企業(yè)、新增車間、擴充生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)等為重點對象，從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等渠道全面排查違法違規(guī)信息。要覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品全部監(jiān)管對象，覆蓋線上線下全領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)，突出問題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，堅持標本兼治、重在治本。既要通過專項行動嚴查重處違法行為，及時發(fā)現(xiàn)監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，堵塞監(jiān)管漏洞，全面提升監(jiān)管制度化、科學化、規(guī)范化水平；又要打建結(jié)合，加強面向企業(yè)的政策宣傳、警示教育和幫扶力度，促進企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對有違法違規(guī)行為但非主觀故意的企業(yè)，在嚴查的同時，要對企業(yè)質(zhì)量管理體系“把脈會診開藥方”，督促企業(yè)落實主體責任，完善質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)誠信守法意識。對于投訴舉報線索，各級市場監(jiān)管部門必須在規(guī)定時限內(nèi)予以核查處置，并在12315系統(tǒng)輸入完整、準確的辦理結(jié)果。符合????立案條件的，立即予以立案。對各類違法違規(guī)線索，要建立問題清單，實施銷號管理。對各類問題線索，要追根溯源，徹查產(chǎn)品渠道，依法責令違法違規(guī)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)、召回問題產(chǎn)品，嚴控質(zhì)量安全風險。
（三）重點開展專項檢查行動。根據(jù)專項整治工作目標，我市將重點開展農(nóng)村地區(qū)銷售使用藥品情況專項檢查、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)非法銷售專項檢查、疫情防控醫(yī)療器械專項檢查、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動等11項專項檢查行動（詳見附件），以此為重點抓手，嚴厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，確保專項整治取得實效。
三、組織領(lǐng)導(dǎo)
為保障專項整治工作有序有力有效推進，成立貴港市市場監(jiān)督管理局深入開展藥品安全專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，成員如下：
組??長：羅均職??黨組書記、局長
副組長：覃??文??黨組成員、副局長
溫秀海??黨組成員、副局長
向同武??黨組成員、副局長
楊國平??市食品藥品稽查支隊支隊長
組??員：陳英文??政策法規(guī)科科長
羅??新??藥品安全監(jiān)管科科長
黃??璀??醫(yī)療器械監(jiān)管科科長
李??芳??化妝品監(jiān)管科科長
陳秋娟??12315市場監(jiān)管投訴舉報中心主任
覃兆覽??市食品藥品稽查支隊副支隊長
歐革文??市食品藥品稽查支隊藥品醫(yī)療器械稽查科科長
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在藥品安全監(jiān)管科，具體負責組織落實領(lǐng)導(dǎo)小組工作部署，組織加強與相關(guān)部門協(xié)調(diào)，及時向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報情況，提出工作建議，按領(lǐng)導(dǎo)小組要求組織開展督查督辦。
四、實施步驟
（一）動員部署(2022年3月）。各級各部門要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想、提高站位、周密部署、細化方案，采取有力措施謀劃整治行動，確保上下聯(lián)動、一體推進，將任務(wù)層層落實，營造全市開展藥品安全專項整治的良好氛圍。
（二）集中整治(2022年3月至11月）。各級各部門要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際，堅持嚴查重處違法行為和全面排查風險隱患的主線，聚焦重點區(qū)域、重點品種、重點對象，精準施策。通過嚴查違法推動風險嚴控要求落實落細，及時發(fā)現(xiàn)案件線索，打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為。充分發(fā)揮聯(lián)合懲戒工作機制作用，推進對藥品領(lǐng)域違法犯罪人員實施聯(lián)合懲戒，增強企業(yè)的法治意識、責任意識、誠信意識、風險意識、自律意識，努力營造企業(yè)不敢違法、不能違法、不想違法的標本兼治效果。
（三）總結(jié)評估，材料報送。各級各部門要全面評估開展專項整治效果，總結(jié)典型案例和經(jīng)驗做法并及時上報。各縣（市、區(qū)）局于每月9日前將藥品安全專項整治工作月度進展情況（見附件1），2022年3月20日、6月20日、9月20日前分別將階段性工作進展情況（見附件2），11月20日前將專項整治工作總結(jié)（見附件3）報送至市局深入開展藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后上報自治區(qū)藥監(jiān)局。
五、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，細化實施方案。各縣（市、區(qū)）局要積極爭取地方黨委政府支持，落實藥品安全屬地管理責任，堅決做到守土有責、守職盡責，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，統(tǒng)一協(xié)調(diào)藥品安全專項整治工作，形成整治合力。要成立以主要負責人為組長的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌全系統(tǒng)資源和力量，結(jié)合本地實際，進一步細化專項整治實施方案，明確整治重點、整治措施和整治要求，落實責任部門和責任人，組織強有力的力量，確保專項整治有力有序推進。
（二）強化系統(tǒng)協(xié)同，加強部門聯(lián)動。各級各部門要堅持案件查辦“一盤棋”，加強案件協(xié)查聯(lián)動、信息互通和執(zhí)法協(xié)同， 發(fā)現(xiàn)案件線索，要追根溯源，一查到底。市局將加大對重大、跨轄區(qū)違法違規(guī)案件查辦的監(jiān)督指導(dǎo)力度。建立統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動的執(zhí)法辦案工作機制，統(tǒng)一部署，統(tǒng)一協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有較大影響和跨區(qū)域的大案要案查處工作，由市食品藥品稽查支隊及時匯總上報至自治區(qū)藥監(jiān)局。要加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安、工信、海關(guān)、網(wǎng)信、商務(wù)等部門協(xié)同聯(lián)動，強化跨部門、跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法，形成案件查辦合力，進一步增強監(jiān)管工作的協(xié)調(diào)性和威懾力。發(fā)現(xiàn)走私以及“衛(wèi)”字號、“消”字號、“健”字號等相關(guān)產(chǎn)品涉嫌違法違規(guī)線索屬于其他部門職責的，要及時移交相關(guān)職能部門。
（三）加強考核評價，強化督查督辦。各級各部門要全面落實屬地管理責任，對各類違法違規(guī)行為，該查辦的要及時查辦，該移交的要及時移交，堅決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問題。我局已將專項整治作為年度重點工作推進，整治行動的開展和完成情況納入年度考核評價。對各級各部門查辦工作取得顯著成效的，給予通報表揚；對工作進展遲緩、協(xié)同配合不到位、案件查辦不力的，給予通報批評。
（四）加強宣傳引導(dǎo)，及時上報信息。各級各部門要切實加強新聞宣傳和輿情監(jiān)測，與公安、宣傳、網(wǎng)信等有關(guān)部門建立輿情應(yīng)對協(xié)作機制，加強宣傳引導(dǎo)。對外發(fā)布重大信息，須認真評估社會穩(wěn)定風險，經(jīng)市局同意方可發(fā)布，防止誤讀炒作。各級各部門要按照統(tǒng)一要求，及時上報相關(guān)信息。在整治工作中發(fā)現(xiàn)重大問題、取得典型經(jīng)驗，要及時上報典型案例。