??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)北京市進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)管，提升進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的合規(guī)意識和責(zé)任意識，2025年2月25日，市藥監(jiān)局組織召開進(jìn)口醫(yī)療器械代理人法規(guī)培訓(xùn)會，各分局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心相關(guān)人員，以及全市進(jìn)口醫(yī)療器械代理人企業(yè)負(fù)責(zé)人共計420余人參加了本次培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)會上，器械生產(chǎn)處結(jié)合2024年度進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督檢查情況，對案件移送、抽檢不合格等發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行通報。結(jié)合部署2025年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告相關(guān)工作，對2025年進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)管提出了增強(qiáng)法規(guī)意識、完善聯(lián)系機(jī)制、提升履責(zé)能力、切實防控風(fēng)險、保障質(zhì)量安全的工作要求。隨后，開展了進(jìn)口醫(yī)療器械年度自查報告填報要求和不良事件監(jiān)測工作要點培訓(xùn)，并邀請三家企業(yè)代表就進(jìn)口醫(yī)療器械代理人質(zhì)量管理工作、境內(nèi)外溝通交流機(jī)制建立和不良事件監(jiān)測方面的成熟做法進(jìn)行經(jīng)驗交流。參會人員表示，此次培訓(xùn)內(nèi)容豐富、針對性強(qiáng)，明確了進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障工作的各項職責(zé)，加深了對法規(guī)制度的理解，對提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。
??? 下一步，市藥監(jiān)局將以問題為導(dǎo)向，結(jié)合北京市監(jiān)管實際，研究制定北京市進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理制度，創(chuàng)新科學(xué)監(jiān)管手段，進(jìn)一步提升進(jìn)口醫(yī)療器械代理人履行法律責(zé)任的能力水平。
