各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局各處室、分局：
??? 為貫徹落實全國、全省新冠肺炎疫情防控工作電視電話會議精神，堅持“四傘并舉、常急兼?zhèn)?、精?zhǔn)施策、統(tǒng)籌均衡”，加快提升全省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)保障能力，堅決筑牢疫情防控屏障，省局研究制定了《新冠肺炎疫情防控應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)保障工作指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月4日
新冠肺炎疫情防控應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)保障工作指南
應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)是突發(fā)公共衛(wèi)生事件中藥學(xué)服務(wù)體系和藥品應(yīng)急管理體系重要組成部分，包括用藥預(yù)警監(jiān)測系統(tǒng)、應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）儲備配送、藥械質(zhì)量控制和保證、應(yīng)急藥械救援合作、基層應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)和應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)信息管理系統(tǒng)等保障能力。為加快提升全省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)保障能力，筑牢疫情防控屏障，制定本指南。
一、加快完善應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)保障體系
（一）全面完善應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)預(yù)警監(jiān)測信息系統(tǒng)。按照省新冠肺炎疫情防控指揮部辦公室《關(guān)于啟用湖北省藥品零售監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)的通知》（鄂防指辦發(fā)〔2021〕152號）要求，推廣應(yīng)用湖北省藥品零售監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)；自建購藥登記系統(tǒng)的，盡快完成與省衛(wèi)健部門公共衛(wèi)生應(yīng)急指揮決策系統(tǒng)對接。將社會藥房疫情防控工作納入日常監(jiān)管內(nèi)容，通過“全覆蓋式”明查、“顧客體驗式”暗訪、“八小時外”錯時監(jiān)管等方式，督促社會藥房落實疫情防控各項任務(wù)。根據(jù)疫情防控變化，及時更新管控藥品目錄，監(jiān)督社會藥房根據(jù)實際經(jīng)營品種情況確定管控藥品銷售清單。指定專職信息員收集、分析社會藥房管控藥品使用監(jiān)測和預(yù)警信息，為快速生成應(yīng)急處置方案提供數(shù)據(jù)支持，發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險信號，及時向?qū)俚匦鹿诜窝滓咔榉揽刂笓]部辦公室和省藥品監(jiān)督管理局報告。
（二）加快完善應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量監(jiān)管工作機制。
1．加大藥械生產(chǎn)企業(yè)、藥械批發(fā)企業(yè)、藥械第三方物流企業(yè)以及社會藥房等藥械應(yīng)急儲備“哨點”企業(yè)日常檢查力度，加強藥械質(zhì)量安全風(fēng)險和評估，精準(zhǔn)實施監(jiān)督抽驗，強化監(jiān)管信息溝通交流，嚴厲打擊制售假劣藥械違法違規(guī)行為。
2．制定完善新冠肺炎常態(tài)化疫情防控應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)預(yù)案。按照精細化、實戰(zhàn)化和可操作性要求，制定完善預(yù)案及操作規(guī)程，力爭24小時內(nèi)響應(yīng)上級新冠肺炎疫情防控指揮部應(yīng)急管理決策、落實相關(guān)應(yīng)急處置措施；適時開展應(yīng)急推演或演練，至少包括應(yīng)急值守抽查、配合統(tǒng)一指揮調(diào)度、預(yù)警監(jiān)測系統(tǒng)響應(yīng)、應(yīng)急藥械儲配和救援協(xié)作、應(yīng)急藥械抽驗和質(zhì)量控制等內(nèi)容，按照應(yīng)急推演或演練指令下達要求，評估1小時、2小時、3小時內(nèi)完成執(zhí)行應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)預(yù)案相關(guān)項目管理效能，不斷總結(jié)和提升應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)能力保障水平。
3．建立藥械質(zhì)量活動實施應(yīng)急通道。應(yīng)急通道至少包括：防護藥品醫(yī)療器械快速審評審批和附條件審批制度、藥械批發(fā)企業(yè)直接零售供應(yīng)居民用戶、社會藥房實行移動零售點、臨時授權(quán)藥械生產(chǎn)經(jīng)營專業(yè)從業(yè)人員提供藥學(xué)服務(wù)、臨時授權(quán)企業(yè)進行藥械委托儲存配送和運輸?shù)取?
二、加快完善藥械供應(yīng)保障體系
各級藥品監(jiān)督管理部門要密切配合經(jīng)信委、交通運輸?shù)炔块T做好應(yīng)急藥械儲備、供應(yīng)和運輸工作，監(jiān)督開展藥械應(yīng)急儲備配送的“哨點”企業(yè)加強質(zhì)量管理工作。
（一）加強“哨點”企業(yè)建設(shè)。“哨點”企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“先進先出、近期先出”原則，實施應(yīng)急藥械儲備動態(tài)管理，及時進行藥械增補；應(yīng)與藥械上游供應(yīng)商簽訂合作協(xié)議，建立常急兼?zhèn)涞膽?yīng)急合作機制，以保證應(yīng)急情況下，可迅速滿足應(yīng)急藥械生產(chǎn)、調(diào)配和整合等區(qū)域供應(yīng)能力；應(yīng)按照“一斷三不斷”（堅決阻斷病毒傳播渠道、公路交通網(wǎng)絡(luò)不能斷、應(yīng)急運輸綠色通道不能斷、應(yīng)急藥械運輸通道不能斷）的原則，具備自有藥械儲配和（或）委托儲配能力，并符合藥械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和《湖北省藥品委托銷售、儲存運輸監(jiān)督管理規(guī)定》等監(jiān)管要求。
（二）鼓勵實施藥械應(yīng)急包儲備。根據(jù)疫情應(yīng)急響應(yīng)要求，配合做好防護用品、藥品、恢復(fù)期血漿、核酸檢測試劑和設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備、專用儀器和設(shè)備、消殺產(chǎn)品等品種儲備，鼓勵建立藥械應(yīng)急包管理制度。藥械應(yīng)急包儲備品種根據(jù)既往高峰期疫情規(guī)模所需供應(yīng)品種確定，重點監(jiān)督“哨點”企業(yè)做好居民（村民）藥械應(yīng)急包儲備品種供應(yīng)。
（三）加快建立藥械應(yīng)急使用支援機制。充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門資源優(yōu)勢，協(xié)助屬地疫情防控指揮部辦公室簽訂72小時藥械相互援助合作協(xié)議，建立完善藥械救援精準(zhǔn)調(diào)配機制，切實提高藥械救援調(diào)配精準(zhǔn)性和時效性。相互援助合作協(xié)議應(yīng)當(dāng)考慮供應(yīng)品種范圍、地域便利條件等關(guān)鍵因素。
三、不斷完善基層應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)體系
（一）推進應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)“哨所”建設(shè)。推動建立以社區(qū)、村委會為基礎(chǔ)的應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)“哨所”，鼓勵“哨所”建立應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)數(shù)據(jù)庫和應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)溝通協(xié)調(diào)工作機制，將基層應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)根植其中，保障疫情響應(yīng)快速、藥械及時供應(yīng)、應(yīng)急救援有力。
（二）鼓勵實施社區(qū)（鄉(xiāng)村）“疫情應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)保障計劃”。組織開展藥械質(zhì)量安全宣傳活動，加強個人和家庭自我藥學(xué)服務(wù)管理，將孤寡老人、傷殘人員、低收入人員等弱勢群體關(guān)懷救助作為藥械應(yīng)急包儲備配送制度實施重點內(nèi)容。
（三）鼓勵開展應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)志愿者活動。在監(jiān)管部門、下沉黨員干部隊伍、“哨點”企業(yè)中遴選一支應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)志愿者服務(wù)團，抓好宣傳培訓(xùn)工作，不斷使志愿者服務(wù)團成為基層應(yīng)急藥學(xué)服務(wù)中重要的輔助力量，充分發(fā)揮志愿者服務(wù)團在政府與居民（村民）之間的橋梁作用。