為進一步加強新冠病毒疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，確保我區(qū)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期質(zhì)量安全有效，根據(jù)國家局加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管電視電話會議精神，結(jié)合我區(qū)新冠病毒疫情防控和藥品安全專項整治工作，近期自治區(qū)藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求各市縣局從五個方面入手全面開展監(jiān)督檢查。
一是進一步加強生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、隔離衣、醫(yī)用橡膠檢查手套等疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面加大監(jiān)管力度；二是進一步加強經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。要求各市縣局對轄區(qū)內(nèi)從事醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計、呼吸機和新冠病毒檢測試劑等產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查，督促企業(yè)切實履行進貨查驗義務(wù)，做好產(chǎn)品銷售登記，確保產(chǎn)品來源清，去向明，防止不符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品流入市場。同時，對轄區(qū)內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控用醫(yī)療器械的企業(yè)開展重點檢查，杜絕監(jiān)管盲區(qū)；三是進一步加強新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管。要求各市縣局加強對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑，確保經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全；四是進一步強化監(jiān)督抽檢。堅持以問題為導向，突出抽檢工作的針對性和靶向性，全面加強對疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽檢；五是進一步加強不良事件監(jiān)測處置。加強疫情防控用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，對于涉及區(qū)內(nèi)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風險信號，監(jiān)管部門要及時監(jiān)督產(chǎn)品注冊人/備案人采取風險控制措施。督促生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)落實不良事件監(jiān)測主體責任，建立完善不良事件監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)、調(diào)查可疑不良事件，并按要求上報。
同時，要求各市縣局對疫情動態(tài)清零、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管責任落實保持清醒認識，按照藥品安全專項整治和醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查整治要求，對疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立重點監(jiān)管監(jiān)控企業(yè)清單、重點問題清單，及時掌握相關(guān)企業(yè)情況，加大對涉及疫情防控用醫(yī)療器械企業(yè)的違法違規(guī)行為查處力度，切實提升監(jiān)管工作成效，保障我區(qū)防疫用醫(yī)療器械質(zhì)量安全。