?京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕66號(hào)
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市藥監(jiān)局各處室，各分局：
??《北京市藥品監(jiān)督管理局告知承諾審批事項(xiàng)管理規(guī)定（試行）》已于2022年3月14日經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局2022年第5次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2022年3月15日
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??告知承諾審批事項(xiàng)管理規(guī)定（試行）
??第一章 ?總則
??第一條??為深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化行政許可程序，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，依據(jù)《行政許可法》《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》《北京市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》《北京市政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾審批管理辦法》及藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管領(lǐng)域法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合工作實(shí)際制定本規(guī)定。
??第二條??本規(guī)定是我市藥品領(lǐng)域相關(guān)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施告知承諾審批后的檢查和處置、信用監(jiān)管及懲戒等程序性規(guī)定。
??第三條??實(shí)施告知承諾制審批應(yīng)遵循依法登記、自主申報(bào)、信用承諾、信息共享、便捷高效的原則。
??各類市場(chǎng)主體應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章，遵守社會(huì)公德和商業(yè)道德，誠(chéng)實(shí)守信，積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，共同推進(jìn)營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升。
??第四條??北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）統(tǒng)一規(guī)定實(shí)施告知承諾審批的政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)，并向社會(huì)進(jìn)行公告。
??第五條??市藥監(jiān)局應(yīng)依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章及監(jiān)督管理要求，制定告知承諾制審批的辦理?xiàng)l件、標(biāo)準(zhǔn)、流程、格式文本等內(nèi)容，并向社會(huì)公布，為申請(qǐng)人查詢和獲取有關(guān)信息和文本提供便利。
??第六條??申請(qǐng)人在申請(qǐng)辦理許可時(shí)，應(yīng)按照要求以書面或電子文本形式提交加蓋（電子）公章的告知承諾書和相關(guān)申請(qǐng)文件，承諾符合相關(guān)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的辦理?xiàng)l件、標(biāo)準(zhǔn)、要求，承諾愿意承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任，并按照監(jiān)管部門的要求對(duì)違法違規(guī)及不規(guī)范的行為予以糾正。
??申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交申請(qǐng)文件、材料的真實(shí)性、完整性、合法性及有效性負(fù)責(zé)。
??第二章 ?檢查和處置
??第七條??審批業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)牽頭組織開展履諾檢查及處置工作。
??監(jiān)管業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)指導(dǎo)檢查工作。并可視監(jiān)管需要，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件等，會(huì)同審批業(yè)務(wù)處室就具體政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施告知承諾后的檢查及處置工作細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)、條件、檢查要求、程序及履諾檢查期限等規(guī)定。
??第八條??市級(jí)審批事項(xiàng)由審批業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)分派告知承諾審批后的履諾檢查任務(wù)，依據(jù)監(jiān)管事權(quán)由藥監(jiān)分局開展相關(guān)主體的履諾檢查及處置工作。
??第九條??藥監(jiān)分局等檢查部門一般應(yīng)當(dāng)在決定作出后3個(gè)月內(nèi)對(duì)相關(guān)主體的履諾情況開展檢查。
??第十條??藥監(jiān)分局應(yīng)將檢查結(jié)果及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局審批業(yè)務(wù)處室及相關(guān)監(jiān)管業(yè)務(wù)處室。
??第十一條??經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)被許可人未履行承諾的，責(zé)令限期整改，整改期限根據(jù)實(shí)際情況確定，一般不超過2個(gè)月；逾期未予整改，或整改后仍未達(dá)到許可條件或者標(biāo)準(zhǔn)的，屬于不符合法定條件或者標(biāo)準(zhǔn)的情形，應(yīng)撤銷許可決定，并將有關(guān)情況納入本市信用信息平臺(tái)；作出虛假承諾的，直接撤銷決定，按照未取得決定擅自從事相關(guān)活動(dòng)追究相應(yīng)法律責(zé)任，并將有關(guān)情況納入本市信用信息平臺(tái)。
??第十二條??相關(guān)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的日常監(jiān)管工作計(jì)劃，由市藥監(jiān)局另行制定。
??第三章 ?撤銷許可程序
??第十三條??市藥監(jiān)局作為許可部門的，藥監(jiān)分局發(fā)現(xiàn)相關(guān)行政許可決定涉嫌存在應(yīng)當(dāng)撤銷許可情形的，自發(fā)現(xiàn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)提出撤銷許可的建議，并報(bào)告審批業(yè)務(wù)處室及相關(guān)監(jiān)管業(yè)務(wù)處室。
??經(jīng)審批業(yè)務(wù)處室商監(jiān)管業(yè)務(wù)處室綜合判定同意該撤銷建議，并報(bào)經(jīng)市藥監(jiān)局分管局領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，由審批業(yè)務(wù)處室以市藥監(jiān)局名義作出撤銷決定。撤銷決定應(yīng)自審批業(yè)務(wù)處室收到該撤銷建議之日起5個(gè)工作日內(nèi)做出；不能在規(guī)定期限內(nèi)作出決定的，經(jīng)市藥監(jiān)局分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)5個(gè)工作日。
??需要聽證、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、專家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在前款規(guī)定的期限內(nèi)。
??第十四條??擬提出撤銷許可建議的，藥監(jiān)分局應(yīng)參照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》有關(guān)規(guī)定，按照以下程序要求進(jìn)行調(diào)查核實(shí)：
??（一）作出撤銷行政許可決定前，檢查部門應(yīng)當(dāng)將擬撤銷行政許可的事實(shí)、理由和依據(jù)書面告知被許可人，并告知被許可人依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權(quán)利。檢查部門發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)告知該利害關(guān)系人。
??（二）被許可人、利害關(guān)系人要求陳述、申辯的，檢查部門應(yīng)當(dāng)記錄。被許可人、利害關(guān)系人自被告知之日起5個(gè)工作日內(nèi)未行使陳述權(quán)、申辯權(quán)的，視為放棄此權(quán)利。
??（三）被許可人、利害關(guān)系人申請(qǐng)聽證的，檢查部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》等規(guī)定要求組織聽證。聽證由檢查部門的法制機(jī)構(gòu)（或承擔(dān)法制職責(zé)的機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
??第十五條??市藥監(jiān)局作出撤銷行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)印章并注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
??第四章 ?信用監(jiān)管及違法懲戒
??第十六條??被許可人因不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)等情形，或作出虛假承諾被撤銷決定的，由審批業(yè)務(wù)處室將有關(guān)情況納入相關(guān)市場(chǎng)主體信用評(píng)價(jià)；并按照《北京市政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾審批管理辦法》規(guī)定，將相關(guān)違諾失信行為信息納入北京市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)。
??第十七條??自作出撤銷行政許可決定之日起三年內(nèi)，監(jiān)管部門對(duì)違諾失信申請(qǐng)人申請(qǐng)辦理的許可事項(xiàng)，不再以告知承諾制辦理審批，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核。
??第五章 ?附則
??第十八條??以市藥監(jiān)局名義作出的審批事項(xiàng)，由市藥監(jiān)局審批業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)對(duì)告知承諾后審批結(jié)果信息的公示，由藥監(jiān)分局負(fù)責(zé)對(duì)檢查結(jié)果信息的公示。以區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局名義作出的審批事項(xiàng)，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)告知承諾后審批結(jié)果信息及檢查結(jié)果信息的公示。
??第十九條??有關(guān)單位及其工作人員未按照相關(guān)上位依據(jù)規(guī)定，依法履行職責(zé)或者侵犯申請(qǐng)人合法權(quán)益，有以下情形之一的，依法依規(guī)追究責(zé)任：
??（一）對(duì)申請(qǐng)人不履行一次性告知責(zé)任的；
??（二）在告知承諾書中擅自變更準(zhǔn)予辦理應(yīng)當(dāng)具備的條件、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求和所需材料的；
??（三）未按照本辦法的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人履行承諾的情況開展事中事后監(jiān)管的；
??（四）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人不履行承諾的行為，未及時(shí)作出處理決定的；
??（五）其他違反本辦法規(guī)定的行為。
??第二十條??有關(guān)單位及其工作人員在告知承諾制度改革工作中出現(xiàn)失誤錯(cuò)誤，符合《中共北京市藥品監(jiān)督管理局黨組關(guān)于激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為落實(shí)容錯(cuò)糾錯(cuò)要求若干措施（試行）》規(guī)定的，適用該文件規(guī)定的容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制。
??第二十一條??法律、法規(guī)、規(guī)章等對(duì)相關(guān)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)辦理另有規(guī)定的，應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??第二十二條??各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局承擔(dān)的藥品領(lǐng)域相關(guān)區(qū)級(jí)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的告知承諾審批管理工作，參照本規(guī)定執(zhí)行。
??第二十三條??市藥監(jiān)局強(qiáng)化行政許可信息系統(tǒng)建設(shè)，暢通市局政務(wù)服務(wù)中心、審批業(yè)務(wù)處室、監(jiān)管業(yè)務(wù)處室、藥監(jiān)分局及區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的信息渠道，推進(jìn)實(shí)施告知承諾審批相關(guān)主體信息及撤銷行政許可信息等實(shí)時(shí)共享。
??第二十四條??本規(guī)定由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起實(shí)施。
??附件：1.北京市藥品監(jiān)督管理局告知承諾審批事項(xiàng)撤銷許可審批表
??? ? ? ? ? ? 2.北京市藥品監(jiān)督管理局（ ????）分局告知承諾審批事項(xiàng)撤銷許可建議的報(bào)送函
??附件1
??北京市藥品監(jiān)督管理局告知承諾審批事項(xiàng)
??撤銷許可審批表
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當(dāng)事人名稱
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審批事項(xiàng)
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提請(qǐng)審批的理由、依據(jù)及處理意見
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經(jīng)辦人：
年 ??月 ??日
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檢查部門經(jīng)辦科室
負(fù)責(zé)人意見
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負(fù)責(zé)人：
年 ??月 ??日
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檢查部門（分局）
負(fù)責(zé)人意見
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負(fù)責(zé)人：
年 ??月 ??日
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審批部門
（審批業(yè)務(wù)處室）負(fù)責(zé)人意見
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負(fù)責(zé)人：
年 ??月 ??日
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市局負(fù)責(zé)人批示
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年 ??月 ??日
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備 ?注
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??附件2
??北京市藥品監(jiān)督管理局?????分局
??告知承諾審批事項(xiàng)撤銷許可建議的報(bào)送函
??藥監(jiān)??? ??〔??? ? ?〕??? ?號(hào)
??審批業(yè)務(wù)處室、相關(guān)監(jiān)管業(yè)務(wù)處室：
??我分局檢查人員對(duì)???????????????????進(jìn)行履諾檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
??涉嫌違反???????????????????????????????????????????。依據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局告知承諾審批事項(xiàng)管理規(guī)定》，現(xiàn)針對(duì)企業(yè)采取告知承諾制審批方式獲得的????????????????????????????許可提出撤銷許可建議。
??附件：（相關(guān)材料）/證據(jù)清單目錄
??聯(lián)系人：?????????????????????聯(lián)系電話：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
??分局
??（印章）
??年 ???月 ???日
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
??本文書一式????份，????份送達(dá)，一份歸檔。
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