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山東宏葵醫(yī)療科技有限公司
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山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)魯中國(guó)際生物谷13號(hào)樓
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山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園15號(hào)樓2樓（委托生產(chǎn)）；受托生產(chǎn)企業(yè)：宏葵生物（中國(guó)）股份有限公司（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91371200494477510L）
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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HK-D2000。
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該產(chǎn)品由主機(jī)、計(jì)算機(jī)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀軟件（發(fā)布版本：V1）組成。其中主機(jī)由材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機(jī)械傳動(dòng)模塊、光路檢測(cè)模塊、電路控制模塊組成。
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該產(chǎn)品采用基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清、血漿、全血、尿液樣本中的被分析物進(jìn)行定性或者定量檢測(cè)，包括激素、自身抗體、腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、蛋白質(zhì)、肝病、免疫功能、維生素、心肌疾病、酶類、出凝血、腎臟疾病的相關(guān)項(xiàng)目。
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魯械注準(zhǔn)20242221111
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2024年12月20日
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