??? 為幫助企業(yè)解決實際困難，督促落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，近期，漢中市市場監(jiān)管局集中兩周時間，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了專項監(jiān)督檢查。
??? 此次專項監(jiān)督檢查，圍繞醫(yī)用口罩、電子體溫計等防疫產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，以生產(chǎn)車間、原輔料庫、成品庫、實驗室等為重點場所，以質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況和進貨驗收記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等可追溯為重點內(nèi)容，對全市10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了全項目檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題責令企業(yè)限期整改。通過檢查，督促企業(yè)應當嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，落實產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全主體責任，持續(xù)保證質(zhì)量管理體系有效運行。
??? 同時，與各檢查企業(yè)分別開展座談。一是了解了企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)狀，征求了企業(yè)需要解決的問題。針對企業(yè)的需求，市市場監(jiān)管局將一企一策開展一對一幫扶。二是對檢查中發(fā)現(xiàn)的從業(yè)人員法律法規(guī)不熟悉、記錄填寫不規(guī)范、培訓針對性不強、個別計量器具和人員健康體檢過期等26個問題逐個進行了反饋并提出限期整改要求。三是宣貫了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)定。
??? 下一步，漢中市市場監(jiān)管局將積極創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，堅持科學、嚴謹、規(guī)范監(jiān)管，持續(xù)跟蹤檢查整改落實情況，全面提升監(jiān)管的精準性和有效性，不斷夯實企業(yè)主體責任，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，有效保障人民群眾用械安全。