??? 日前，江西省藥監(jiān)局組織召開第二類醫(yī)療器械注冊前置技術(shù)服務(wù)會暨醫(yī)療器械注冊工作聯(lián)席會，對有關(guān)注冊申請人準(zhǔn)備申報(bào)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行前置技術(shù)服務(wù)，面對面疏通產(chǎn)品注冊堵點(diǎn)，討論分析近期注冊審評審批過程中遇到的新情況和新問題，研究部署下一步醫(yī)療器械注冊工作任務(wù)。
??? 會議通報(bào)了相關(guān)注冊申請人申請注冊事項(xiàng)的基本情況，有關(guān)單位業(yè)務(wù)骨干逐一解答申請人提出的行政受理、樣品檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評、注冊體系核查等方面問題。會議研究部署了2023年度第一類醫(yī)療器械備案督查工作和年度臨床實(shí)驗(yàn)及臨床機(jī)構(gòu)檢查工作，對含多聚醚型聚氨酯、G型褐藻寡糖成分的產(chǎn)品分類、貼敷類產(chǎn)品添加成分的審評審批原則、醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行事項(xiàng)、注冊體系核查中的部分判定原則等進(jìn)行了專題討論并形成處理方案。
??? 會議強(qiáng)調(diào)，對醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)提供前置技術(shù)服務(wù)是江西省藥監(jiān)局服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)新舉措，各有關(guān)單位應(yīng)加強(qiáng)與注冊申請人的溝通聯(lián)系，及時(shí)了解產(chǎn)品注冊申報(bào)事項(xiàng)進(jìn)展情況，第一時(shí)間給予幫扶指導(dǎo)。同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有科技含量高、更新迭代快的特點(diǎn)，各部門各單位在嚴(yán)格依法依規(guī)開展醫(yī)療器械注冊審評審批工作的同時(shí)，還要提升醫(yī)療器械注冊管理工作專業(yè)水平，加強(qiáng)學(xué)習(xí)最新法規(guī)、規(guī)范性文件，加強(qiáng)單位部門之間的溝通聯(lián)動，把好醫(yī)療器械上市“準(zhǔn)入關(guān)”，維護(hù)醫(yī)療器械注冊工作的科學(xué)性、規(guī)范性、嚴(yán)肅性。
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