??? 近日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展2022年度全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），對(duì)自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作進(jìn)行全面安排部署。
??《通知》明確，2022年自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作，要按照精準(zhǔn)監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管的要求，突出產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、監(jiān)管薄弱點(diǎn)、群眾關(guān)注點(diǎn)，通過(guò)合規(guī)檢查、日常檢查、飛行檢查等方式，將新辦、社會(huì)關(guān)注度高、既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、關(guān)鍵崗位人員變更頻繁、有委托生產(chǎn)行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)。
??《通知》結(jié)合自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)際，將無(wú)菌、疫情防控用、作用于人體自然腔道和接觸粘膜、新注冊(cè)（備案）的醫(yī)療器械，以及第一類(lèi)醫(yī)療器械中貼敷、敷料類(lèi)產(chǎn)品作為重點(diǎn)檢查品種，確定了檢查中重點(diǎn)關(guān)注的10個(gè)方面風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)加強(qiáng)地產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。
??《通知》要求，要將企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查整改，以及企業(yè)年度自查和“兩個(gè)清單”落實(shí)作為檢查工作的必選項(xiàng)開(kāi)展重點(diǎn)檢查，要求企業(yè)對(duì)照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)情況先行開(kāi)展自查，尤其對(duì)質(zhì)量安全主體責(zé)任是否落實(shí)到位，是否建立法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表落實(shí)主體責(zé)任清單，是否建立企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防范清單，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過(guò)法規(guī)培訓(xùn)，是否對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行全員培訓(xùn)等進(jìn)行自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行全面整改。此外，寧夏還將通過(guò)信用等級(jí)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)查違法、主體責(zé)任落實(shí)考核等措施，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，切實(shí)推進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)和自我管理能力的提升，確保地產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
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