各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、各檢查分局：
??? 為加強全省流通環(huán)節(jié)藥品質量監(jiān)管，進一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，強化藥品流通環(huán)節(jié)質量安全管控，切實保障公眾用藥安全。制定2024年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃。現(xiàn)通知如下：
??? 一、工作目標
??? 堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實“四個最嚴”要求，按照全省藥品監(jiān)管工作會議安排部署，講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生，通過開展監(jiān)督檢查，壓實藥品經(jīng)營和使用單位主體責任意識，嚴肅查處違法違規(guī)行為，持續(xù)優(yōu)化藥品市場環(huán)境，健全防范化解重大風險機制，全方位筑牢藥品質量安全底線，切實保障人民群眾用藥安全。
??? 二、檢查依據(jù)
??? 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（修訂稿）》、《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)。
??? 三、檢查重點
??? （一）重點檢查品種
??? 監(jiān)督檢查以疫苗、血液制品、生物制品、含特殊藥品復方制劑、常用及高值集中采購中選藥品、中藥飲片等品種為重點。
??? （二）重點檢查內容
??? 1.藥品批發(fā)企業(yè)重點檢查企業(yè)全面落實《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況，強化對非法渠道購進銷售藥品、偽造藥品采購來源，虛構銷售流向、篡改計算機系統(tǒng)及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、不落實藥品可追溯要求、入駐無資質網(wǎng)絡銷售平臺、未執(zhí)行網(wǎng)絡禁售藥品目錄等行為的監(jiān)督檢查。
??? 2.藥品零售企業(yè)重點檢查企業(yè)全面落實《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況，強化對企業(yè)非法渠道購進藥品、回收藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品、處方藥銷售不合規(guī)（含電子處方規(guī)范使用）和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不落實藥品可追溯要求、網(wǎng)絡銷售違規(guī)展示處方藥信息、未執(zhí)行網(wǎng)絡禁售藥品目錄等行為的監(jiān)督檢查。
??? 3.醫(yī)療機構重點檢查履行藥品安全主體責任落實情況、建立藥品質量安全管理制度及執(zhí)行情況、加強藥品購進、儲存和使用質量安全管理情況，強化對非法渠道采購藥品、使用過期失效藥品、不按規(guī)定儲存管理藥品、不落實藥品可追溯要求情況的監(jiān)督檢查。
??? 4.疫苗配送和使用單位重點檢查嚴格落實《疫苗管理法》，加強疫苗全生命周期質量管控落實情況。強化對疫苗配送企業(yè)落實《規(guī)范》要求及疫苗儲運期間質量管控情況的監(jiān)督檢查；強化對疫苗接種單位落實《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求、疫苗儲運和使用環(huán)節(jié)質量安全管控、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統(tǒng)等情況的監(jiān)督檢查。
??? 四、工作任務
??? 按照權責分工及屬地管理原則，藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）檢查由省局和各檢查分局負責組織實施，藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構和使用單位檢查由各市局負責組織實施。
??? （一）日常監(jiān)督檢查
??? 1.各檢查分局工作任務（完成時限：2024年12月20日）
??? 各檢查分局對轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）開展日常監(jiān)督檢查，年度檢查覆蓋率達到轄區(qū)內企業(yè)100%。其中：
??? 冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查年度不少于一次；疫苗配送企業(yè)監(jiān)督檢查每季度不少于一次。
??? 2.各市局工作任務（完成時限：2024年12月20日）
??? 各市局對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)、疾病預防控制機構、疫苗接種單位和醫(yī)療機構開展日常監(jiān)督檢查。其中：
??? 藥品零售企業(yè)年度檢查覆蓋率不低于轄區(qū)內企業(yè)總數(shù)的三分之一，冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品經(jīng)營企業(yè)、藥品網(wǎng)絡銷售零售企業(yè)年度覆蓋率100%；
??? 對接種、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位（其中包括新冠疫苗接種單位）執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況監(jiān)督檢查，年度檢查覆蓋率達到轄區(qū)內單位100%；
??? 對轄區(qū)內醫(yī)療機構購進、驗收、儲存藥品管理情況監(jiān)督檢查，年度檢查醫(yī)療機構數(shù)不少于轄區(qū)內機構總數(shù)三分之一，三年內對轄區(qū)內醫(yī)療機構全部進行檢查。
??? （二）符合性檢查
??? 省局對藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）、各市局對藥品零售企業(yè)，開展落實《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況檢查（簡稱“符合性檢查”），年度檢查覆蓋率不低于轄區(qū)內企業(yè)總數(shù)三分之一。（完成時間：2024年12月20日）
??? 以下企業(yè)納入年度符合性檢查計劃：
??? 1.上年度新開辦企業(yè)；
??? 2.上年度因嚴重違反藥品GSP，被藥品監(jiān)督管理部門采取暫停銷售風險管控措施的企業(yè)；
??? 3.疫苗配送企業(yè)；
??? 4.開展藥品委托儲存配送業(yè)務的批發(fā)企業(yè)；
??? 5.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺企業(yè)。
??? （三）藥品經(jīng)營和使用專項檢查
??? 按照國家局和省局專項工作安排部署，組織開展藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的各專項檢查。藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）的專項檢查由各檢查分局負責組織實施，藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構的專項檢查由各市局負責組織實施。省局組織各檢查分局、各市局對部分藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展跨轄區(qū)協(xié)同檢查，具體實施方案另行通知。（完成時間：2024年10月20日）
??? 1.開展藥品購進渠道檢查
??? 嚴格檢查藥品經(jīng)管企業(yè)是否建立購進藥品資質審核、驗收入庫管理等制度并有效運行，是否依法履行藥品追溯責任。重點關注藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在設置“賬外賬”、“黑倉庫”等違法違規(guī)購銷、儲存行為，是否存在異常低價采購藥品等情況，藥品零售企業(yè)是否存在購銷數(shù)量異常增長等情況。重點排查常用及高值醫(yī)保藥品、第二類精神藥品以及含特珠藥品復方制劑等藥品品種在經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)中進、銷、存記錄是否相符，票、賬、貨、款是否一致。
??? 2.開展處方藥銷售檢查
??? 嚴格落實憑處方銷售處方藥要求，嚴查藥品零售企業(yè)是否存在不憑處方銷售處方藥、不審核處方銷售處方藥、超處方范圍銷售處方藥、先銷售后補方以及通過買藥品贈藥品或買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥等情況，重點排查抗生素、含特珠藥品復方制劑、輔助生殖常用藥品以及右美沙芬口服單方制劑、司美格魯肽注射液等品種憑處方銷售情況。要將通過網(wǎng)絡銷售藥品、多次被投訴舉報、既往曾經(jīng)接受過行政處罰的企業(yè)作為檢查重點，組織開展一定比例的暗訪及交叉檢查，對發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法嚴厲查處。
??? 3.開展藥品零售連鎖企業(yè)檢查
??? 嚴格落實藥品零售連鎖“七統(tǒng)一”要求，開展對藥品零售連鎖總部和門店執(zhí)行統(tǒng)一質量管理情況的檢查。重點檢查藥品零售連鎖總部是否建立健全覆蓋總部和所有門店的質量管理體系，是否對所屬零售門店的藥品經(jīng)營活動履行管理責任，是否執(zhí)行統(tǒng)一的采購配送要求；連鎖總部開展委托儲存配送的，重點檢查受托單位的儲存、運輸條件是否滿足藥品零售連鎖統(tǒng)一計算機系統(tǒng)和統(tǒng)一采購配送要求；重點檢查藥品零售連鎖門店是否執(zhí)行統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理以及統(tǒng)一藥學服務標準規(guī)范等。
??? 4.開展藥品倉儲物流管理檢查
??? 嚴格規(guī)范藥品倉儲物流管理要求，開展藥品倉儲物流合規(guī)檢查。對異地設庫的，重點檢查設置倉庫是否符合跨區(qū)域設置條件，是否建立統(tǒng)一的倉庫質量管理體系，原倉庫和異地設庫是否執(zhí)行統(tǒng)一的質量管理要求。對委托儲存運輸?shù)?，重點檢查委托企業(yè)對受托企業(yè)是否開展有效的質量保證體系評價，是否對倉儲條件、運輸工具、過程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等進行審核確認，受托企業(yè)是否具有與委托企業(yè)對接的計算機系統(tǒng)。對使用單位，重點檢查是否按要求分庫、分區(qū)擺放藥品，是否嚴格執(zhí)行藥品儲存養(yǎng)護管理制度。
??? 5.開展疫苗儲存配送檢查
??? 嚴格檢查疫苗儲存配送單位是否具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，倉庫、車輛、溫度監(jiān)測監(jiān)控設備等關健設施設備是否符合疫苗儲存和運輸管理規(guī)范有關要求，是否真實、完整記錄儲存、運輸環(huán)節(jié)信息，是否落實疫苗電子追溯全過程要求，是否存在受托企業(yè)再次委托等情形。檢查疫苗接種單位是否具備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備，是否建立冷鏈設備檔案，是否對接收疫苗儲存溫度進行監(jiān)測和記錄。
??? 6.開展藥品網(wǎng)絡銷售檢查
??? 重點檢查藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)是否依法履行備案及報告義務，是否按照《藥品經(jīng)營許可證》批準經(jīng)營范圍開展藥品網(wǎng)絡銷售活動，線上線下銷售主體是否一致，配送地址是否一致。批發(fā)企業(yè)嚴查“庫中設店”、入駐無資質平臺、網(wǎng)絡購銷非法渠道藥品等行為。零售企業(yè)以城鄉(xiāng)結合部、農(nóng)村地區(qū)等為重點區(qū)域場所，嚴查以直播平臺廣告植入方式進行藥品網(wǎng)絡銷售、異地注冊進行藥品網(wǎng)絡銷售、違規(guī)銷售網(wǎng)絡禁售藥品等行為。
??? （四）有因檢查
??? 各檢查分局、各市局結合監(jiān)管工作實際，對存在藥品質量安全隱患或涉嫌違法違規(guī)線索，可開展有因檢查，包含但不僅限于以下情形：
??? 1.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在藥品質量安全風險的；
??? 2.國家局、省局交辦的或相關部門移送的涉及藥品質量安全的違法違規(guī)線索；
??? 3檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的；
??? 4.對申報資料真實性有疑問的；
??? 5.涉嫌嚴重違反相關質量管理規(guī)范要求的；
??? 6.企業(yè)有嚴重不守信記錄的；
??? 7.企業(yè)頻繁變更登記事項的，或變更事項可能存在經(jīng)營風險，需要進一步核實的；
??? 8.特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；
??? 9.停業(yè)歇業(yè)企業(yè)；
??? 10.其他需要開展有因檢查的情形。
??? 五、工作要求
??? （一）加強組織領導、落實主體責任
??? 各單位要高度重視、加強組織領導，落實屬地監(jiān)管責任，履行藥品監(jiān)管職責。要精心籌劃、抓好落實。各市局加強對轄區(qū)內縣（區(qū)）工作落實的指導和督促，確保年度監(jiān)管工作順利完成。
??? （二）加強聯(lián)防聯(lián)控、確保工作成效
??? 各單位要加強與同級衛(wèi)健、工信、公安、醫(yī)保、稅務等部門的溝通協(xié)調，加強信息互通，實施聯(lián)合督導、聯(lián)合懲戒，形成多部門多層級的聯(lián)動局面，確保年度監(jiān)管工作抓實見效。
??? （三）強化風險研判、防范化解風險
??? 各單位要堅持問題導向，緊盯風險點和薄弱環(huán)節(jié)做好風險研判，對社會關注度高、群眾反映強烈的突出問題，要追根溯源、一查到底，依法對檢查中發(fā)現(xiàn)的風險隱患采取告誡、警告、約談、暫停銷售等風險管控措施，做到發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、不留隱患。
??? （四）強化案件查辦、形成震懾作用
??? 各單位要注重日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、稽查執(zhí)法相結合，檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，立即報告并開展調查、取證，調派辦案人員第一時間介入。檢查與處罰相銜接，強化案件查辦，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為加大曝光和處罰力度，加強與同級公安部門的溝通配合，強化行刑銜接，切實形成對違法違規(guī)行為的有力震懾。
??? （五）及時報送進展、總結經(jīng)驗做法
??? 各單位要按時完成年度監(jiān)督檢查計劃各項任務，按照規(guī)定時限及時報送檢查情況統(tǒng)計表及工作總結，包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。具體報送時限如下：
??? 《藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）日常監(jiān)督檢查統(tǒng)計表》（附件1）、《藥品零售企業(yè)和使用單位日常監(jiān)督檢查統(tǒng)計表》（附件2）、《藥品經(jīng)營企業(yè)符合性檢查統(tǒng)計表》（附件3）、《疫苗監(jiān)督檢查情況匯總表》（附件4）分別于4月20日、6月20日、9月20日、11月20日前報省局藥品流通監(jiān)管處；
??? 《藥品經(jīng)營和使用專項檢查統(tǒng)計表》（附件5）分別于6月20日、10月20日前報省局藥品流通監(jiān)管處；
??? 藥品經(jīng)營和使用專項檢查工作總結于10月20日前報省局藥品流通監(jiān)管處（附件6：專項檢查工作總結模板）；
??? 各單位半年和全年工作總結分別于6月15日、11月20日前報省局藥品流通監(jiān)管處。
??? 聯(lián) 系 人：藥品流通監(jiān)管處 ?都 晶
??? 聯(lián)系電話：0351-8383546
??? 電子郵箱：sxypltc@126.com
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年3月18日