??? 今年以來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局緊扣提升醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)管水平主線，圍繞推進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任從“被動(dòng)合規(guī)”轉(zhuǎn)化為“主動(dòng)管理”，積極組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)2024年度質(zhì)量管理體系自查工作。截至目前，全市113家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、8485家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)已按要求提交年度自查報(bào)告，提交率分別為100%、90%。
??? 集中發(fā)力，增強(qiáng)申報(bào)意識(shí)。依托山東省行政許可審批系統(tǒng)，導(dǎo)出企業(yè)聯(lián)系人信息，協(xié)調(diào)通信部門發(fā)送短信通知1萬(wàn)余條，提醒企業(yè)主動(dòng)申報(bào)年度自查報(bào)告。通過(guò)官方網(wǎng)站、微信公眾號(hào)、各類監(jiān)管工作群等方式，第一時(shí)間下發(fā)工作通知，督促企業(yè)及時(shí)開展質(zhì)量管理體系年度自查。
??? 精準(zhǔn)發(fā)力，提升自查質(zhì)量。召開重點(diǎn)工作研討座談會(huì)，制作年度自查工作明白紙，明確填報(bào)時(shí)間、流程和要求，指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，開展全項(xiàng)目自查，提升質(zhì)量管理保障能力。通過(guò)多種方式耐心回復(fù)、細(xì)致解答企業(yè)集中咨詢事項(xiàng)5000余次，確保年報(bào)工作順利推進(jìn)，提高了自查質(zhì)量。
??? 持續(xù)發(fā)力，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。加大對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的宣傳力度，重點(diǎn)提升中小企業(yè)合規(guī)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管控能力。集中清理僵尸企業(yè)528家，將停產(chǎn)企業(yè)和未自查企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，組織縣級(jí)局進(jìn)一步現(xiàn)場(chǎng)核查落實(shí)，及時(shí)防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范有效運(yùn)行。