??? 3月29日，北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、北京市醫(yī)療保障局就做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作發(fā)布通知。通知稱，將對(duì)部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，要求注冊(cè)人切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。
??? 了解到，此次納入的品種范圍按照《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》執(zhí)行，鼓勵(lì)其他第二類醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
??? 在進(jìn)度安排方面，對(duì)列入第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開展以下工作：
??? 一是唯一標(biāo)識(shí)賦碼。2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
??? 二是唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交。2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
??? 需要注意的是，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。
??? 三是唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫提交。2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
??? 當(dāng)產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
??? 通知指出，注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，參考《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
??? 經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，參考《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，參考《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
??? 發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)注冊(cè)人開展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。
??? 北京市藥監(jiān)局加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，推進(jìn)《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案》要求落實(shí)，結(jié)合實(shí)施進(jìn)展推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)改造，組織注冊(cè)人按照要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、北京市醫(yī)療保障局協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。
??? 北京市衛(wèi)生健康委指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
??? 北京市醫(yī)保局加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)中的應(yīng)用模式，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。