? 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局于2020年12月9日印發(fā)了《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局辦理行政許可實(shí)施細(xì)則》?，F(xiàn)就主要內(nèi)容解讀如下。
一、制定目的
規(guī)范黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可行為，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。
二、制定依據(jù)
《中華人民共和國(guó)行政許可法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》等國(guó)家和我省關(guān)于行政許可的規(guī)定。
三、具體內(nèi)容說(shuō)明
第二條? 實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公平、公正、便民的原則，落實(shí)我省加快“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”一體化建設(shè)，推進(jìn)“一網(wǎng)、一門、一次”改革的工作要求，優(yōu)化再造服務(wù)流程，精減申報(bào)材料，壓縮審批時(shí)限，提升許可效能，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，全面推進(jìn)“辦事不求人”與“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦、一次辦、我?guī)娃k”，努力實(shí)現(xiàn)“讓數(shù)據(jù)多跑路，讓群眾少跑腿”。
【政策解讀】本條設(shè)定了辦理行政許可、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的原則。依據(jù)《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》第十條 各級(jí)人民政府和有關(guān)部門在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境工作中應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持法定職責(zé)必須為、法無(wú)授權(quán)不可為的原則。
省人民政府應(yīng)當(dāng)組織各級(jí)人民政府根據(jù)市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單、權(quán)責(zé)清單、政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單、證明事項(xiàng)清單和中介清單等，按照統(tǒng)一規(guī)范、減少環(huán)節(jié)、優(yōu)化程序、高效便捷的要求，全面推行“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦、一次辦、我?guī)娃k”工作機(jī)制，建立政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化工作制度，統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一名稱、統(tǒng)一辦理?xiàng)l件、統(tǒng)一申請(qǐng)材料、統(tǒng)一服務(wù)流程，編制政務(wù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)部門、基層便民服務(wù)窗口和網(wǎng)上辦理事項(xiàng)的目錄、流程、指南，細(xì)化、量化辦結(jié)時(shí)限、裁量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，并向社會(huì)公布。
第三條 行政許可處（以下簡(jiǎn)稱“許可處”）負(fù)責(zé)牽頭開展行政許可工作，負(fù)責(zé)省藥監(jiān)局承擔(dān)的藥品（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)許可，藥品經(jīng)營(yíng)許可，醫(yī)療器械注冊(cè)許可，化妝品產(chǎn)品備案，藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格許可，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)許可等行政許可與備案（以下簡(jiǎn)稱“行政許可”）工作。
藥品注冊(cè)許可，特殊藥品許可（備案）工作暫由相關(guān)業(yè)務(wù)處（以下簡(jiǎn)稱“業(yè)務(wù)處”）負(fù)責(zé)。
綜合財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)行政許可經(jīng)費(fèi)保障，負(fù)責(zé)行政許可辦公設(shè)施設(shè)備的配備和維護(hù)。
政策法規(guī)處（以下簡(jiǎn)稱“法規(guī)處”）負(fù)責(zé)行政許可法制監(jiān)督，組織開展相關(guān)行政復(fù)議、行政應(yīng)訴與聽證等工作。??
科技規(guī)劃處（以下簡(jiǎn)稱“科規(guī)處”）負(fù)責(zé)行政許可審批系統(tǒng)（收下簡(jiǎn)稱“許可系統(tǒng)”）、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（以下簡(jiǎn)稱“局網(wǎng)站”）行政許可相關(guān)欄目的建設(shè)、技術(shù)支持和維護(hù)。
機(jī)關(guān)紀(jì)委負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施行政許可過(guò)程進(jìn)行紀(jì)律監(jiān)督，查處相關(guān)違規(guī)違紀(jì)行為。
黑龍江省藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“審核查驗(yàn)中心”）負(fù)責(zé)實(shí)施行政許可技術(shù)評(píng)審、質(zhì)量體系考核與現(xiàn)場(chǎng)檢查（以下統(tǒng)稱“現(xiàn)場(chǎng)檢查”），負(fù)責(zé)建設(shè)和維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查組長(zhǎng)庫(kù)和檢查員庫(kù)。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局各業(yè)務(wù)處分工。
第四條? 許可處負(fù)責(zé)的行政許可事項(xiàng)由許可處編制辦事指南，并在黑龍江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱“省政務(wù)網(wǎng)”）公開。
行政許可事項(xiàng)（辦事指南）清單（目錄）應(yīng)當(dāng)與市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單、權(quán)責(zé)清單、政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單中的行政許可事項(xiàng)清單相一致。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》第十條第二款? 省人民政府應(yīng)當(dāng)組織各級(jí)人民政府根據(jù)市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單、權(quán)責(zé)清單、政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單、證明事項(xiàng)清單和中介清單等，按照統(tǒng)一規(guī)范、減少環(huán)節(jié)、優(yōu)化程序、高效便捷的要求，全面推行“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦、一次辦、我?guī)娃k”工作機(jī)制，建立政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化工作制度，統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一名稱、統(tǒng)一辦理?xiàng)l件、統(tǒng)一申請(qǐng)材料、統(tǒng)一服務(wù)流程，編制政務(wù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)部門、基層便民服務(wù)窗口和網(wǎng)上辦理事項(xiàng)的目錄、流程、指南，細(xì)化、量化辦結(jié)時(shí)限、裁量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，并向社會(huì)公布。
第五條? 辦理行政許可探索推進(jìn)“告知承諾制”，具體為“承諾即許可”和容缺受理與辦理，具體實(shí)施范圍和要求另行規(guī)定。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》第十八條第（四）項(xiàng)? 除直接涉及國(guó)家安全、公共安全、金融安全、社會(huì)穩(wěn)定、安全生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的事項(xiàng)外，通過(guò)事中事后監(jiān)管能夠糾正并且不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的行政許可事項(xiàng)，申請(qǐng)人書面承諾符合許可條件并提交有關(guān)材料，即可作出行政許可決定
第六條? 行政許可大廳（以下簡(jiǎn)稱“許可大廳”）是省藥監(jiān)局辦理行政許可受理與服務(wù)工作的窗口，應(yīng)當(dāng)為辦事人員提供優(yōu)質(zhì)的行政許可服務(wù)。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第十九條? 行政機(jī)關(guān)可以將行政許可交由一個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一辦理，并向行政許可平臺(tái)集中。納入行政許可平臺(tái)辦理的行政許可，不得在行政許可平臺(tái)以外的其他場(chǎng)所辦理。在行政許可平臺(tái)設(shè)置辦事窗口的行政機(jī)關(guān)，應(yīng)當(dāng)以書面形式將行政許可辦理權(quán)限授予辦事窗口，并派駐正式工作人員到辦事窗口工作。2.《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》第十一條第二款? 政務(wù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置自助辦事設(shè)備并指定專門的工作人員提供咨詢、指導(dǎo)服務(wù)。
第七條? 辦理行政許可應(yīng)當(dāng)使用許可系統(tǒng)，實(shí)行全程網(wǎng)上審批。
【政策解讀】依據(jù)1.《國(guó)務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》第八條? 政務(wù)服務(wù)中使用的符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》規(guī)定條件的可靠的電子簽名，與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。2.《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》第十三條第一款? 各有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)推行政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)網(wǎng)上受理、辦理、反饋、查詢。能夠通過(guò)信息共享和網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)獲取的信息以及前序流程已經(jīng)收取的材料，不得要求重復(fù)登記、提交。申請(qǐng)人通過(guò)線上提交申請(qǐng)材料的，不得要求提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。第三款? 電子證照、電子公文、電子印章、企業(yè)電子登記檔案與非電子證照、公文、印章、企業(yè)登記檔案具有同等效力。3.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第十八條第一款? 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的行政許可平臺(tái)，加快推進(jìn)集中辦理、網(wǎng)上辦理行政許可。
第二章? 行政許可的實(shí)施
第一節(jié)? 申請(qǐng)與受理
第八條? 申請(qǐng)人按照省政務(wù)網(wǎng)公開的行政許可事項(xiàng)提出行政許可申請(qǐng)，可自愿選擇線上或線下方式提交申請(qǐng)；許可系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)以線下方式受理申請(qǐng)。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第二十條? 行政機(jī)關(guān)網(wǎng)上辦理行政許可，不得拒絕公民、法人和其他組織在窗口申請(qǐng)和接受送達(dá)。行政機(jī)關(guān)網(wǎng)上辦理行政許可，應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案，在出現(xiàn)意外事件時(shí)及時(shí)啟動(dòng)替代程序。2.《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》第十三條第一款 各有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)推行政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)網(wǎng)上受理、辦理、反饋、查詢。能夠通過(guò)信息共享和網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)獲取的信息以及前序流程已經(jīng)收取的材料，不得要求重復(fù)登記、提交。申請(qǐng)人通過(guò)線上提交申請(qǐng)材料的，不得要求提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。第二款? 政務(wù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)部門、基層便民服務(wù)窗口已經(jīng)受理的事項(xiàng)，不得要求申請(qǐng)人補(bǔ)填網(wǎng)上流程。
第九條? 申請(qǐng)人按照省政務(wù)網(wǎng)公開的行政許可事項(xiàng)提出行政許可申請(qǐng)，按照網(wǎng)上流程辦理并提交電子申報(bào)材料，提交的電子文檔在形成電子文檔前應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)單位公章，電子文檔應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)技術(shù)要求。
【政策解讀】根據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第十條?線下提交紙質(zhì)材料的應(yīng)當(dāng)下載行政許可申請(qǐng)電子表格，填寫簽章后與其它申請(qǐng)材料一并郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交至許可大廳。受理人員不得要求申請(qǐng)人補(bǔ)填網(wǎng)上流程；受理人員負(fù)責(zé)在受理當(dāng)日內(nèi)將申請(qǐng)材料數(shù)字化進(jìn)入許可系統(tǒng)流轉(zhuǎn)；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合有關(guān)規(guī)定的，能現(xiàn)場(chǎng)更正補(bǔ)充的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正補(bǔ)充；受理人員應(yīng)當(dāng)提供引導(dǎo)、說(shuō)明、解釋、示范、指導(dǎo)等服務(wù)支持。
【政策解讀】依據(jù)：1.工作實(shí)際。2.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條? 行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。行政機(jī)關(guān)受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證
第十一條? 受理人員不得要求申請(qǐng)人提交與其申請(qǐng)的行政許可事項(xiàng)無(wú)關(guān)的技術(shù)資料或其他材料。
【政策解讀】依據(jù)：《行政許可法》第三十一條申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。行政機(jī)關(guān)不得要求申請(qǐng)人提交與其申請(qǐng)的行政許可事項(xiàng)無(wú)關(guān)的技術(shù)資料和其他材料
第十二條? 申請(qǐng)人登錄許可系統(tǒng)并網(wǎng)上申請(qǐng)辦理行政許可事項(xiàng)且在申請(qǐng)表中明確通過(guò)郵寄方式領(lǐng)取行政許可批件的，可實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上辦”、“不見面審批”和“零跑動(dòng)”。
申請(qǐng)人將全部紙質(zhì)申請(qǐng)材料郵寄至許可大廳，且在申請(qǐng)表中明確通過(guò)郵寄方式領(lǐng)取行政許可批件，可實(shí)現(xiàn)“不見面審批”和“零跑動(dòng)”。
申請(qǐng)人將全部紙質(zhì)申請(qǐng)材料在許可大廳提交，如在申請(qǐng)表中明確通過(guò)郵寄方式領(lǐng)取行政許可批件，可實(shí)現(xiàn)“最多跑一次”。
【政策解讀】根據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第十三條? 受理人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行完整性和合規(guī)性審查，申請(qǐng)人提交的材料齊全、符合法定形式、符合受理?xiàng)l件的出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理通知書》，加蓋受理專用印章并注明日期。
辦理“當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)”的行政許可事項(xiàng)不需出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理通知書》，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)做出行政許可決定。
【政策解讀】依據(jù)：《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第十六條? 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，或者告知申請(qǐng)人補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)行政許可專用印章并注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。第十七條? 能夠即時(shí)作出行政許可決定的，可以不出具受理憑證。
第十四條? 對(duì)提出的行政許可申請(qǐng)不予受理的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；
?。ǘ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
?。ㄈ┥暾?qǐng)人線上提出申請(qǐng)，或在許可大廳提出申請(qǐng)，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，不能當(dāng)場(chǎng)更正補(bǔ)充的，受理人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行“一次性告知制”，即當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理一次性告知書》，申請(qǐng)人按照一次性告知書補(bǔ)正后再次提交。逾期不告知的，所出具的行政許可申請(qǐng)的書面憑證視為受理憑證；
（四）申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的，不予受理或者不予行政許可；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可；
（五）被許可人曾以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，藥品相關(guān)許可申請(qǐng)人在十年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可；化妝品相關(guān)許可申請(qǐng)人在五年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。
【政策解讀】依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條? 行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。行政機(jī)關(guān)受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。第七十八條 行政許可申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的，行政機(jī)關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請(qǐng)屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。第七十九條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)
第十五條? 依法作出不予受理決定的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可申請(qǐng)不予受理通知書》，在通知書上說(shuō)明具體理由，加蓋受理專用印章并注明日期。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第二十五條第一款行政機(jī)關(guān)收到、受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。
第十六條? 辦理非當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)的行政許可事項(xiàng)，全程實(shí)行“服務(wù)專員制”。通過(guò)許可系統(tǒng)，在行政許可人員中隨機(jī)抽取人員為本次行政許可事項(xiàng)的服務(wù)專員，并由服務(wù)專員牽頭落實(shí)“首問(wèn)責(zé)任制”“會(huì)商會(huì)審制”和“集中辦理制”，為企業(yè)提供全程主動(dòng)跟蹤服務(wù)，包括法律法規(guī)與政策解讀、跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查與服務(wù)流程、確保事項(xiàng)按承諾時(shí)限辦結(jié)等；申請(qǐng)人同時(shí)提交多件事項(xiàng)申請(qǐng)的，服務(wù)專員負(fù)責(zé)牽頭協(xié)調(diào)推進(jìn)會(huì)商會(huì)審、集中辦理服務(wù)。
《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理書》上列印服務(wù)專員的姓名、辦公電話和手機(jī)號(hào)碼，告知申請(qǐng)人有任何問(wèn)題可直接向服務(wù)專員咨詢。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》第十條第二款 省人民政府應(yīng)當(dāng)組織各級(jí)人民政府根據(jù)市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單、權(quán)責(zé)清單、政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單、證明事項(xiàng)清單和中介清單等，按照統(tǒng)一規(guī)范、減少環(huán)節(jié)、優(yōu)化程序、高效便捷的要求，全面推行“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦、一次辦、我?guī)娃k”工作機(jī)制，建立政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化工作制度，統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一名稱、統(tǒng)一辦理?xiàng)l件、統(tǒng)一申請(qǐng)材料、統(tǒng)一服務(wù)流程，編制政務(wù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)部門、基層便民服務(wù)窗口和網(wǎng)上辦理事項(xiàng)的目錄、流程、指南，細(xì)化、量化辦結(jié)時(shí)限、裁量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，并向社會(huì)公布。第十五條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立項(xiàng)目落地保障機(jī)制和承諾辦結(jié)制度，實(shí)行項(xiàng)目跟蹤服務(wù)責(zé)任制，可以指定有關(guān)負(fù)責(zé)人或者工作人員提供無(wú)償代辦項(xiàng)目審批服務(wù)。2.結(jié)合省藥監(jiān)局工作實(shí)際，為行政相對(duì)人提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
第二節(jié) 審查與決定
第十七條? 辦理“當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)”清單中的行政許可事項(xiàng)，受理人員完成審查并受理后，由許可大廳值班副處長(zhǎng)終審，當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第十九條第三款 在行政許可平臺(tái)設(shè)置辦事窗口的行政機(jī)關(guān)，應(yīng)當(dāng)以書面形式將行政許可辦理權(quán)限授予辦事窗口，并派駐正式工作人員到辦事窗口工作。
第十八條? 辦理非“當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)”清單中的行政許可事項(xiàng)，不需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，受理人員受理后，由服務(wù)專員進(jìn)行審查，通過(guò)后按規(guī)定程序完成終審。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第十九條? 辦理非“當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)”清單中的行政許可事項(xiàng)，需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，受理人員受理后，由服務(wù)專員進(jìn)行材料審查。通過(guò)審查的，服務(wù)專員轉(zhuǎn)交審核查驗(yàn)中心辦理。
審核查驗(yàn)中心組織開展技術(shù)評(píng)審或現(xiàn)場(chǎng)檢查。
需經(jīng)技術(shù)評(píng)審的，組織評(píng)審并應(yīng)當(dāng)在形成結(jié)論意見的二個(gè)工作日內(nèi)，在系統(tǒng)中提交結(jié)論意見并反饋服務(wù)專員。
需經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，審核查驗(yàn)中心組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由2名以上檢查員組成，其中1人為組長(zhǎng)。檢查組長(zhǎng)與檢查員應(yīng)當(dāng)分別在檢查組長(zhǎng)庫(kù)和一般檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，按現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和規(guī)范組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少提前二個(gè)工作日，通過(guò)信息系統(tǒng)或書面告知申請(qǐng)人。檢查結(jié)束后形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、匯總情況、結(jié)論意見、整改內(nèi)容和時(shí)限要求等內(nèi)容，檢查組組長(zhǎng)、檢查員和被檢查單位負(fù)責(zé)人在報(bào)告上簽字。需整改的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)在確定的整改時(shí)限內(nèi)完成整改并形成整改報(bào)告，被檢查單位簽章、負(fù)責(zé)人簽字，檢查組組長(zhǎng)復(fù)核整改情況并簽字。檢查報(bào)告形成后（需整改的，在整改報(bào)告形成后），審核查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)在系統(tǒng)中提交并反饋服務(wù)專員。
服務(wù)專員在二個(gè)工作日內(nèi)對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論、檢查報(bào)告和整改報(bào)告進(jìn)行復(fù)核，通過(guò)復(fù)核的按規(guī)定程序完成終審；未通過(guò)復(fù)核的，服務(wù)專員在系統(tǒng)中提交復(fù)核意見反饋單，經(jīng)許可處負(fù)責(zé)人簽字同意后反饋審核查驗(yàn)中心補(bǔ)充完善。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第五十六條? 行政機(jī)關(guān)依法實(shí)施監(jiān)督檢查，可以進(jìn)行書面核查和實(shí)地檢查。通過(guò)核查有關(guān)材料可以達(dá)到監(jiān)督管理目的的，應(yīng)當(dāng)以書面核查方式進(jìn)行。行政機(jī)關(guān)依法實(shí)施實(shí)地檢查，應(yīng)當(dāng)指派兩名以上行政執(zhí)法人員進(jìn)行，并制作筆錄。法律、法規(guī)、規(guī)章對(duì)實(shí)施監(jiān)督檢查另有規(guī)定的，從其規(guī)定。2.結(jié)合省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第二十條? 審核查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品產(chǎn)品備案、化妝品生產(chǎn)類別，建立檢查組長(zhǎng)庫(kù)和檢查員庫(kù)，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)維護(hù)。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第二十一條??審核查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)牽頭制定并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)范程序印發(fā)、公開與實(shí)施。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第二十二條? 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查人員應(yīng)當(dāng)全程佩戴執(zhí)法記錄儀并視頻記錄檢查過(guò)程，執(zhí)法記錄儀的拍攝角度應(yīng)當(dāng)能夠覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的主要工作區(qū)域，在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后返回哈爾濱市的24小時(shí)內(nèi)將視頻記錄上傳至視頻記錄管理系統(tǒng)。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)黑龍江省全面推行行政執(zhí)法公示制度執(zhí)法全過(guò)程記錄制度重大執(zhí)法決定法制審核制度實(shí)施方案的通知》（黑政辦發(fā)〔2019〕26號(hào)）二（二）3.規(guī)范音像記錄。4.嚴(yán)格記錄歸檔。
第二十三條? 現(xiàn)場(chǎng)檢查同期或近期有其他日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查需要的，相關(guān)業(yè)務(wù)處與直屬單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)，組織開展并聯(lián)檢查，通過(guò)一次檢查完成兩項(xiàng)或兩項(xiàng)以上的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，避免對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行重復(fù)檢查。
【政策解讀】依據(jù)結(jié)合省藥監(jiān)局工作實(shí)際，為行政相對(duì)人提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)定此條款。
第二十四條? 行政許可終審權(quán)限應(yīng)當(dāng)由局長(zhǎng)書面授權(quán)。
行政許可決定文書需打印簽發(fā)人信息的，打印正處級(jí)以上的被授權(quán)人姓名。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第十九條第三款? 在行政許可平臺(tái)設(shè)置辦事窗口的行政機(jī)關(guān)，應(yīng)當(dāng)以書面形式將行政許可辦理權(quán)限授予辦事窗口，并派駐工作人員到辦事窗口工作。2.《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》第十一條第三款? 進(jìn)駐政務(wù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)合理配置工作人員，并充分授權(quán)。政務(wù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)工作人員履職能力培訓(xùn)，提高服務(wù)質(zhì)量。在公布的辦公時(shí)間內(nèi)，無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕提供辦事服務(wù)，不得限定每日辦件數(shù)量。
第二十五條? 審查行政許可申請(qǐng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)在作出行政許可決定前以書面形式告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享受陳述、申辯和要求聽證的權(quán)利。
應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的意見，并書面反饋意見采納情況。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依法提出聽證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)組織聽證，按照聽證程序辦理。
【政策解讀】依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十六條? 行政機(jī)關(guān)對(duì)行政許可申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的意見。第四十七條? 行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利；申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請(qǐng)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)組織聽證。
第二十六條? 申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，作出準(zhǔn)予行政許可決定的，由許可大廳受理人員或服務(wù)專員制作行政許可書面決定文書，包括許可證、行政許可批準(zhǔn)文件等。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第二十七條第一款? 申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定。2.結(jié)合省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第二十七條? 作出不準(zhǔn)予行政許可決定的，由許可大廳受理人員或服務(wù)專員出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局不予行政許可決定書》，書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第二十七條第二款 行政機(jī)關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2.結(jié)合省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第二十八條? 行政許可決定文書由許可大廳受理人員或服務(wù)專員負(fù)責(zé)送達(dá)申請(qǐng)人。
申請(qǐng)人在申請(qǐng)表中要求郵寄送達(dá)的，由受理人員或服務(wù)專員在作出行政許可決定后的二個(gè)工作日內(nèi)安排郵寄送達(dá)。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第二十九條? 對(duì)辦結(jié)的行政許可事項(xiàng)，許可大廳受理人員或服務(wù)專員應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)許可事項(xiàng)的內(nèi)容、過(guò)程和行政相對(duì)人信用情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)研判，并填寫《行政許可風(fēng)險(xiǎn)記錄表》，報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)管理人員。?
許可處應(yīng)當(dāng)設(shè)定專人負(fù)責(zé)匯總形成《行政許可風(fēng)險(xiǎn)匯總表》，于每月初五個(gè)工作日內(nèi)分送相關(guān)業(yè)務(wù)處，并按季、按半年、年度形成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第三十條? 藥品注冊(cè)審查與批準(zhǔn)由注冊(cè)處與分管局領(lǐng)導(dǎo)辦理，批準(zhǔn)文件由注冊(cè)處制作并送達(dá)申請(qǐng)人。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室工作職責(zé)。
第三節(jié) 變更與延續(xù)
第三十一條??被許可人要求變更行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照行政許可事項(xiàng)變更辦事指南提出申請(qǐng)；符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在承諾時(shí)限內(nèi)依法辦理變更手續(xù)。
【政策解讀】依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十九條 被許可人要求變更行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理變更手續(xù)。
第三十二條? 被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿前的規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出申請(qǐng)。規(guī)定時(shí)間由該項(xiàng)行政許可相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章或規(guī)范性文件確定，并在行政許可辦事指南中公示。
應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請(qǐng)，在該行政許可有效期屆滿前的承諾時(shí)限內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
【政策解讀】依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第五十條? 被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿三十日前向作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請(qǐng)，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第三十三條? 辦理“當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)”清單中的行政許可變更與延續(xù)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照第十七條規(guī)定的程序辦理。
【政策解讀】依據(jù)同第十七條依據(jù)
第三十四條??辦理非“當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)”清單中的行政許可變更與延續(xù)事項(xiàng)，按照第十八、十九條規(guī)定的程序辦理。
【政策解讀】依據(jù)同第十八、十九條依據(jù)。
第四節(jié)? 終止
第三十五條? 行政許可申請(qǐng)受理后行政許可決定作出前，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)終止實(shí)施行政許可：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人申請(qǐng)終止實(shí)施行政許可的；
?。ǘ┵x予自然人、法人或者其他組織特定資格的行政許可，該自然人死亡或者喪失行為能力，法人或者其他組織依法終止的；
?。ㄈ┮蚍?、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者根據(jù)有關(guān)改革決定，申請(qǐng)事項(xiàng)不再需要取得行政許可的；
?。ㄋ模┌凑辗?、行政法規(guī)規(guī)定需要繳納費(fèi)用，但申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)予以繳納的；
?。ㄎ澹┮虿豢煽沽π枰K止實(shí)施行政許可的；
?。┓?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的應(yīng)當(dāng)終止實(shí)施行政許可的其他情形。
【政策解讀】依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十條? 行政許可申請(qǐng)受理后行政許可決定作出前，有下列情形之一的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)終止實(shí)施行政許可：（一）申請(qǐng)人申請(qǐng)終止實(shí)施行政許可的；（二）賦予自然人、法人或者其他組織特定資格的行政許可，該自然人死亡或者喪失行為能力，法人或者其他組織依法終止的；（三）因法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者根據(jù)有關(guān)改革決定，申請(qǐng)事項(xiàng)不再需要取得行政許可的；（四）按照法律、行政法規(guī)規(guī)定需要繳納費(fèi)用，但申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)予以繳納的；（五）因不可抗力需要終止實(shí)施行政許可的；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的應(yīng)當(dāng)終止實(shí)施行政許可的其他情形。
第三十六條? 因第三十五條申請(qǐng)終止實(shí)施行政許可的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在許可大廳提交紙質(zhì)或在網(wǎng)上提交電子版的《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可終止申請(qǐng)表》，許可大廳受理人員或許可系統(tǒng)所在環(huán)節(jié)審批人員確認(rèn)申請(qǐng)，并出具加蓋本行政機(jī)關(guān)行政許可專用印章并注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證；后續(xù)流程審批人員應(yīng)當(dāng)簽字知悉。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第三十七條? 終止實(shí)施行政許可，申請(qǐng)人已經(jīng)繳納費(fèi)用的，應(yīng)當(dāng)將費(fèi)用退還申請(qǐng)人，但收費(fèi)項(xiàng)目涉及的行政許可環(huán)節(jié)已經(jīng)完成的除外。
【政策解讀】依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十二條? 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門終止實(shí)施行政許可，申請(qǐng)人已經(jīng)繳納費(fèi)用的，應(yīng)當(dāng)將費(fèi)用退還申請(qǐng)人，但收費(fèi)項(xiàng)目涉及的行政許可環(huán)節(jié)已經(jīng)完成的除外。
第五節(jié)? 撤銷與注銷
第三十八條? 對(duì)于日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法案件，如需撤銷行政許可的，相關(guān)處罰部門應(yīng)當(dāng)在作出行政處罰決定后五個(gè)工作日內(nèi)將行政處罰決定書抄送許可處。許可處收到行政處罰決定書后，應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)作出注銷決定并予以公示。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室、直屬單位工作職責(zé)。
第三十九條? 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的注銷手續(xù)：
（一）申請(qǐng)人自愿提出注銷申請(qǐng)的；
?。ǘ┬姓S可有效期屆滿未延續(xù)的；
?。ㄈ┵x予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；
?。ㄋ模┓ㄈ嘶蛘咂渌M織依法終止的；
?。ㄎ澹┬姓S可依法被撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷的；
（六）因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；
（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
【政策解讀】依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條? 有下列情形之一的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的注銷手續(xù)：（一）行政許可有效期屆滿未延續(xù)的；（二）賦予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；（三）法人或者其他組織依法終止的；（四）行政許可依法被撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷的；（五）因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
第四十條? 符合注銷條件的，許可處應(yīng)當(dāng)在十個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)注銷手續(xù)；有申請(qǐng)人的應(yīng)當(dāng)形成《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局注銷行政許可決定書》，書面告知申請(qǐng)人。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第三十一條第二款? 行政機(jī)關(guān)決定注銷行政許可的，應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)辦結(jié)注銷手續(xù)，有申請(qǐng)人的應(yīng)當(dāng)在注銷行政許可后七日內(nèi)告知。
第六節(jié) 聽 證
第四十一條? 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，或者省藥監(jiān)局認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
【政策解讀】依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十六條? 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，或者行政機(jī)關(guān)認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
第四十二條? 申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)組織聽證。
【政策解讀】依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十七條? 行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利；申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請(qǐng)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)組織聽證。
第四十三條? 行政許可事項(xiàng)需要組織聽證的，由法規(guī)處牽頭，許可處、相關(guān)業(yè)務(wù)處與直屬單位配合，按照聽證相關(guān)程序辦理。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室工作職責(zé)。
第三章? 行政許可大廳管理
第四十四條? ?許可大廳管理人員負(fù)責(zé)每月排出行政許可受理人員上崗表，原則上按照受理人員姓名拼音順序排序。行政許可受理人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，按時(shí)上崗；確需調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)許可大廳管理人員批準(zhǔn)。
需要臨時(shí)短暫離開工作崗位的，應(yīng)當(dāng)擺放“暫停服務(wù)”牌，并盡快返回工作崗位；離開超過(guò)15分鐘的，應(yīng)當(dāng)調(diào)配其他人員換崗。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第四十五條??受理人員上崗時(shí)應(yīng)當(dāng)著制式執(zhí)法服裝，擺放名牌，佩戴胸牌，保證上崗人員與名牌、胸牌完全一致；上崗人員為共產(chǎn)黨員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)佩戴黨徽，擺放“共產(chǎn)黨員先鋒崗”標(biāo)識(shí)牌。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第四十六條??受理人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法依規(guī)辦理行政許可受理工作，堅(jiān)持原則，恪盡職守，認(rèn)真負(fù)責(zé)，確保工作規(guī)范、高效、有序、無(wú)誤。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第四十七條? 受理人員應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化職業(yè)道德意識(shí)，嚴(yán)格遵守作息時(shí)間；樹立優(yōu)質(zhì)服務(wù)理念，做到文明禮貌、語(yǔ)言規(guī)范、微笑服務(wù)、舉止端莊、細(xì)致周到，努力為辦事人員提供方便、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第四十八條??受理人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)解答、指導(dǎo)辦事人員辦理行政許可事項(xiàng)，在窗口設(shè)置“咨詢臺(tái)”服務(wù)牌。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》第十一條第二款? 政務(wù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置自助辦事設(shè)備并指定專門的工作人員提供咨詢、指導(dǎo)服務(wù)。
第四十九條? 受理人員完成受理工作后，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)行政許可申請(qǐng)辦理人員為本次服務(wù)進(jìn)行滿意度評(píng)價(jià)。許可大廳管理人員應(yīng)當(dāng)每月歸集窗口評(píng)價(jià)系統(tǒng)的受理人員服務(wù)評(píng)價(jià)信息，對(duì)窗口人員服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督評(píng)價(jià)，促進(jìn)服務(wù)滿意度不斷提升。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第五十條??許可大廳實(shí)行“服務(wù)公示制”，應(yīng)當(dāng)在顯著位置公示以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┬姓S可受理人員照片、姓名和上崗編號(hào)；
（二）行政許可辦事指南；
（三）行政許可申請(qǐng)表示范文本；
?。ㄋ模┬姓S可監(jiān)督電話；
?。ㄎ澹┢渌麘?yīng)當(dāng)公示的服務(wù)和告知內(nèi)容。
【政策解讀】依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第四條? 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定公示行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、實(shí)施主體、程序、期限（包括檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、專家評(píng)審期限）、收費(fèi)依據(jù)（包括收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)）以及申請(qǐng)書示范文本、申請(qǐng)材料目錄等內(nèi)容。
第五十一條? 許可大廳應(yīng)當(dāng)為辦事人員免費(fèi)提供網(wǎng)絡(luò)、電腦、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、筆、紙等辦公用品和自助辦事設(shè)備設(shè)施，為公眾辦理行政許可事項(xiàng)提供方便。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第四章? 行政許可信息系統(tǒng)應(yīng)用與維護(hù)
第五十二條??許可處負(fù)責(zé)研究提出信息系統(tǒng)、網(wǎng)站、微信公眾號(hào)、手機(jī)應(yīng)用程序中行政許可相關(guān)內(nèi)容的功能模塊、優(yōu)化升級(jí)、數(shù)據(jù)整合共享等建設(shè)需求。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第五十三條? 許可系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備行政許可事項(xiàng)網(wǎng)上受理、辦理、反饋和辦理事項(xiàng)過(guò)程和結(jié)果查詢、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》信息實(shí)時(shí)在線查詢等功能。
【政策解讀】依據(jù)1.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第十八條第一款? 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的行政許可平臺(tái)，加快推進(jìn)集中辦理、網(wǎng)上辦理行政許可。2.結(jié)合省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第五十四條??省局政府網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)提供行政許可辦事指南、行政許可辦理信息公示、在線咨詢等專欄和內(nèi)容，方便公眾查詢、咨詢和辦理行政許可事項(xiàng)；行政許可決定應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)在省局政府網(wǎng)站公開。
【政策解讀】依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十三條? 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建立和完善有關(guān)制度，推行電子政務(wù)，在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站上公布行政許可事項(xiàng)，方便申請(qǐng)人采取數(shù)據(jù)電文等方式提出行政許可申請(qǐng)；應(yīng)當(dāng)與其他行政機(jī)關(guān)共享有關(guān)行政許可信息，提高辦事效率。2.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》第十四條行政機(jī)關(guān)作出的準(zhǔn)予、不予、變更、延續(xù)、撤回、撤銷、吊銷、注銷等行政許可決定，應(yīng)當(dāng)在作出后十日內(nèi)公開，公眾有權(quán)查閱。3.結(jié)合省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第五十五條? 許可大廳應(yīng)當(dāng)安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)，保證行政許可服務(wù)過(guò)程可查詢，視頻監(jiān)控的內(nèi)容至少保存六個(gè)月。
相關(guān)局領(lǐng)導(dǎo)、綜合處、許可處、科規(guī)處、機(jī)關(guān)紀(jì)委具有查看許可大廳視頻監(jiān)控記錄的權(quán)限。
向無(wú)查看權(quán)限的人員提供或公開視頻監(jiān)控記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)分管許可處的局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》第十一條第五款? 政務(wù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)工作流程記錄和視頻監(jiān)控，保證政務(wù)服務(wù)全過(guò)程可查詢，視頻監(jiān)控內(nèi)容至少保存六個(gè)月。
第五十六條??許可系統(tǒng)應(yīng)用人員應(yīng)當(dāng)妥善保管電子身份密鑰，防止遺失或被他人使用，并定期修改密碼。不得在登錄系統(tǒng)的電腦中記錄登錄密碼。不得使用容易被破解的安全性低的密碼，包括并不限于以下情形：
?。ㄒ唬┟艽a與用戶名相同；
（二）密碼與電子郵件地址相同；
（三）使用全部或部分使用身份證號(hào)碼作密碼；
?。ㄋ模┦褂萌炕虿糠质褂檬謾C(jī)或辦公電話號(hào)碼作密碼；
?。ㄎ澹┦褂糜脩舻纳兆髅艽a；
?。┦褂脝为?dú)的英文字母作密碼；
（七）使用單獨(dú)的數(shù)字作密碼。
【政策解讀】依據(jù)落實(shí)密碼管理安全責(zé)任，根據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際設(shè)定。
第五章 行政許可檔案管理
第五十七條? 行政許可檔案包括紙質(zhì)檔案與電子檔案。
【政策解讀】依據(jù)《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》第十三條第三款? 電子證照、電子公文、電子印章、企業(yè)電子登記檔案與非電子證照、公文、印章、企業(yè)登記檔案具有同等效力。
第五十八條? 許可處應(yīng)當(dāng)設(shè)置檔案管理負(fù)責(zé)人和檔案管理員。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第五十九條? 受理人員或服務(wù)專員應(yīng)當(dāng)在行政許可事項(xiàng)辦結(jié)后的三個(gè)工作日內(nèi)，將行政許可辦理材料按照辦事指南中所需材料順序排列，卷內(nèi)文件紙張無(wú)破損、大小規(guī)格統(tǒng)一裝訂成卷；于每月初的前五個(gè)工作日內(nèi)，整理上月辦結(jié)的行政許可事項(xiàng)檔案，交行政許可檔案管理員歸檔。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第六十條? 檔案管理員應(yīng)當(dāng)將行政許可檔案歸集至行政許可檔案室，按照局機(jī)關(guān)檔案管理要求實(shí)施統(tǒng)一管理。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第六十一條??行政許可檔案的保管期限為30年。??
【政策解讀】依據(jù)《機(jī)關(guān)文件材料歸檔范圍和文書檔案保管期限規(guī)定》（2006年12月18日國(guó)家檔案局令第8號(hào)）附件：《文書檔案保管期限表》8.7 行政管理、執(zhí)法活動(dòng)中形成的文件材料? 8.7.3.4 20年以下有效的許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等的審批、管理文件材料 30年。
第六十二條? 行政許可相關(guān)人員不得將行政相對(duì)人檔案信息用于與行政許可工作無(wú)關(guān)的用途。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第六章 附 則
第六十三條??辦理藥品注冊(cè)參照本實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。
辦理特殊藥品許可不適用本實(shí)施細(xì)則。
【政策解讀】依據(jù)省藥監(jiān)局工作實(shí)際。
第六十四條? 本細(xì)則自印發(fā)之日起施行。
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