各有關(guān)單位：
??ECMO系統(tǒng)的溫度控制設(shè)備可以為氧合器、體外循環(huán)管路等提供恒溫水流，調(diào)節(jié)和維持患者預(yù)期體溫。為了科學(xué)指導(dǎo)申請(qǐng)人開展ECMO系統(tǒng)溫度控制設(shè)備（包含心肺轉(zhuǎn)流熱交換水箱）的研制工作，以及注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)做好醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作，中心制定了此類設(shè)備指導(dǎo)原則的編制計(jì)劃。經(jīng)前期調(diào)研和起草工作，現(xiàn)已形成了《ECMO系統(tǒng)溫度控制設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的初稿?，F(xiàn)中心征集參與該類設(shè)備指導(dǎo)原則研究工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息，請(qǐng)具有研發(fā)和制造經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)企業(yè)及單位積極參與指導(dǎo)原則研究工作。
??請(qǐng)有意向參與指導(dǎo)原則研究工作的企業(yè)及單位填寫信息征集表（詳見附件），于2022年6月30日前統(tǒng)一以電子版形式報(bào)送我中心。
??聯(lián)系人：賀麗萍、王晶
??聯(lián)系電話：010-86452614、010-86452603
??電子郵箱：?help@cmde.org.cn、wangjing@cmde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年6月2日