????? 為提高我區(qū)藥品、醫(yī)療器械及化妝品風(fēng)險管控水平，充分共享和交流工作中獲取的風(fēng)險信息，通過集體會商，多角度排查、分析、評估、處置藥品、醫(yī)療器械及化妝品監(jiān)管全過程質(zhì)量安全風(fēng)險點，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)制定本機制。
??一、會商部門
??綜合處、藥品注冊管理處、藥品監(jiān)督管理處、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理處、化妝品監(jiān)督管理處、自治區(qū)藏藥審評認(rèn)證中心、自治區(qū)藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、自治區(qū)食品藥品檢驗研究院、信息中心等部門及兩品一械專家?guī)斐蓡T。
??二、會商方式
??風(fēng)險會商旨在對藥品、醫(yī)療器械及化妝品監(jiān)督檢查、檢驗檢測、風(fēng)險監(jiān)測、安全評價、延續(xù)注冊、輿情應(yīng)對、產(chǎn)品召回、投訴舉報、稽查辦案等方面出現(xiàn)的風(fēng)險信號進(jìn)行分析、研判，確定措施并處置，分為定期風(fēng)險會商和專題風(fēng)險會商。
??三、會商周期
??定期風(fēng)險會商：原則上每季度末召開定期風(fēng)險會商。
??專題風(fēng)險會商：發(fā)生緊急情況或需要專題研究的可即時召開專題風(fēng)險會商。
??四、風(fēng)險信號來源
??（一）藥品、醫(yī)療器械及化妝品涉嫌違法違規(guī)行為，需要會商定性并及時排查風(fēng)險的。
??（二）日常監(jiān)管、問題處置、輿情監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號。
??（三）藥品、醫(yī)療器械及化妝品現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷或可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的其它缺陷，需要在行政許可及監(jiān)督檢查時特別關(guān)注的情況；對檢查條款存在不同理解或有爭議的，不能排除對產(chǎn)品質(zhì)量管控存在風(fēng)險的。
??（四）監(jiān)督抽檢（包括國抽、省抽）問題數(shù)據(jù)分析或其他檢驗的風(fēng)險信號提示信息等。
??（五）藥品、醫(yī)療器械及化妝品產(chǎn)品出現(xiàn)較多或嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件的；藥品、醫(yī)療器械附條件審評審批的產(chǎn)品。
??（六）企業(yè)提交的定期風(fēng)險評價報告、定期安全性更新報告中存在可疑風(fēng)險信息的；在一定時段內(nèi)出現(xiàn)較多投訴舉報的產(chǎn)品和企業(yè)。
??（七）各地（市）藥品監(jiān)管職能部門在藥品、醫(yī)療器械及化妝品日常監(jiān)管、問題處置、輿情監(jiān)測等過程中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險點報自治區(qū)藥監(jiān)局會商的。
??（八）其它涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全需要相關(guān)部門重視、分析、研討、處置等會商的事項。
??五、會商召集、風(fēng)險判定及分析程序
??（一）會商召集
??各會商部門依據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)收集藥品、醫(yī)療器械及化妝品各種風(fēng)險信號，判定風(fēng)險信號的緊急程度。按照“事實描述”“風(fēng)險界定”“處置措施”的順序整理文字材料后報自治區(qū)藏藥審評認(rèn)證中心組織定期風(fēng)險會商或由相關(guān)部門組織召開專題風(fēng)險會商。
??定期風(fēng)險會商：由自治區(qū)藏藥審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)匯總各部門風(fēng)險信號，確定會商部門及時間，組織召開定期風(fēng)險會商。
??專題風(fēng)險會商：由藥品、醫(yī)療器械及化妝品監(jiān)管部門根據(jù)緊急情況或需專題研究的風(fēng)險信號，確定會商部門及時，組織召開專題風(fēng)險會商。
自治區(qū)藏藥審評認(rèn)證中心或負(fù)責(zé)召集專題風(fēng)險會商的部門應(yīng)對上期風(fēng)險會商處置或推進(jìn)情況進(jìn)行通報。
??（二）風(fēng)險判定
??各會商部門對風(fēng)險信號進(jìn)行集體分析研判，確定風(fēng)險程度。
??（三）處置措施
??各會商部門依據(jù)各自職能及風(fēng)險程度提出切實可行的風(fēng)險防控措施。召集部門整理會商意見，分析、預(yù)判風(fēng)險，細(xì)化風(fēng)險處置責(zé)任，明確分工。經(jīng)各會商部門確認(rèn)后，形成會商處置方案，報分管領(lǐng)導(dǎo)，需局務(wù)會決定的報局務(wù)會研究，經(jīng)批準(zhǔn)后印發(fā)各責(zé)任部門落實。
??六、會商機制提升
??各相關(guān)部門通過持續(xù)、系統(tǒng)的風(fēng)險監(jiān)測和科學(xué)評估，查漏補缺，不斷完善風(fēng)險處置機制，形成分工明確、溝通順暢、齊抓共管的監(jiān)管格局，將風(fēng)險會商機制融入到全年工作中，落實到藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管的各項工作，確保風(fēng)險處置到位。
??各地（市）藥品監(jiān)管職能部門風(fēng)險會商機制可參照此機制執(zhí)行。