??? 為進(jìn)一步助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高醫(yī)療器械企業(yè)資源利用率和專(zhuān)業(yè)化程度，規(guī)范指導(dǎo)我市共享測(cè)試資源和基礎(chǔ)設(shè)施試點(diǎn)申請(qǐng)和實(shí)施，近日，市局制定印發(fā)《嘉興市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共享測(cè)試資源和共享基礎(chǔ)設(shè)施試點(diǎn)管理辦法》。這也是全省首個(gè)醫(yī)療器械共享資源領(lǐng)域的規(guī)范性文件。
該辦法共有六部分內(nèi)容，分別是共享測(cè)試資源要求、共享基礎(chǔ)設(shè)施的要求、共享測(cè)試資源和共享基礎(chǔ)設(shè)施試點(diǎn)的申報(bào)程序、委托共享測(cè)試資源和基礎(chǔ)設(shè)施提供服務(wù)的要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求、責(zé)任要求。同時(shí)明確試點(diǎn)范圍僅限于同一集團(tuán)公司內(nèi)部或同一醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)進(jìn)行。從軟硬件配備到監(jiān)管實(shí)施，從委托服務(wù)協(xié)議模板到試點(diǎn)申請(qǐng)書(shū)，該辦法都作了詳實(shí)合理的細(xì)化和規(guī)定，給擬申報(bào)企業(yè)和監(jiān)管人員提供了極具操作性的樣本。
近年來(lái)，我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械集團(tuán)公司和產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚。2018年，經(jīng)我局申請(qǐng)、省藥監(jiān)局同意，我市獲批全省首個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共享資源試點(diǎn)落戶(hù)嘉興。開(kāi)展共享資源試點(diǎn)，將原本需要每家公司投入資金重復(fù)購(gòu)買(mǎi)類(lèi)似的檢驗(yàn)設(shè)備和工藝裝備，變?yōu)樵趫@區(qū)內(nèi)建設(shè)一套測(cè)試資源進(jìn)行共享，不僅節(jié)省企業(yè)硬件投入和管理成本，更有利于集中力量提供專(zhuān)業(yè)化、精細(xì)化的服務(wù)，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量。自開(kāi)展試點(diǎn)以來(lái)，嘉興微創(chuàng)園區(qū)內(nèi)受益的主要企業(yè)有脈通醫(yī)療、微創(chuàng)龍脈、微創(chuàng)優(yōu)通、浙江明悅、醫(yī)美科技等5家公司，累計(jì)協(xié)助上市產(chǎn)品達(dá)20余款，助力共享園區(qū)內(nèi)企業(yè)節(jié)約1億元的重復(fù)投入，目前園區(qū)年產(chǎn)值已近5億元。該辦法實(shí)施后，可進(jìn)一步釋放該共享改革試點(diǎn)的經(jīng)濟(jì)效益和產(chǎn)業(yè)效應(yīng)，為全省復(fù)制推廣該改革創(chuàng)新模式貢獻(xiàn)嘉興經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)“穩(wěn)進(jìn)提質(zhì)”。