??? 為認真落實藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革精神，持續(xù)加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系與監(jiān)管能力建設(shè)，2月18日，省藥監(jiān)局舉辦全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓班。省局黨組成員、副局長王曉軍出席開班式并講話。
??? 會議強調(diào)，2025年是“十四五”規(guī)劃的收官之年，也是“十五五”規(guī)劃的謀劃之年。面對當前藥品監(jiān)管工作的新形勢新任務(wù)，要統(tǒng)籌推進全省醫(yī)療器械檢查人員能力提升，堅持以監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是強化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險管控，進一步提高風險意識和管控能力，全方位保障高水平安全。二是持續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè)。制定“醫(yī)療器械監(jiān)管能力提升三年計劃”，探索建立山西省醫(yī)療器械實訓基地，大力培養(yǎng)高水平專業(yè)化兼職檢查員隊伍，充實高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量。三是優(yōu)化創(chuàng)新監(jiān)管手段。合理運用“穿透式”檢查、遠程檢查、非現(xiàn)場檢查等多種檢查形式，統(tǒng)籌整合監(jiān)管資源，加強監(jiān)管信息化水平，構(gòu)建適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。四是規(guī)范涉企行政檢查。合理確定行政檢查方式，嚴格行政檢查標準、程序，科學合并檢查事項，減少入企檢查頻次。
??? 本次培訓邀請全國標準化技術(shù)委員會、中國醫(yī)療器械行業(yè)專委會、國家藥監(jiān)局高研院等多領(lǐng)域?qū)＜?，從潔凈車間設(shè)計、生產(chǎn)過程管理到最終滅菌醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程系統(tǒng)講解，對現(xiàn)場檢查流程、產(chǎn)品風險點、檢驗檢測、檢查報告撰寫，以及人工智能運用、經(jīng)典案例剖析全方位進行分享。
??? 下一步，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處將協(xié)同人事處、機關(guān)紀委、省藥品檢查中心做好省級醫(yī)療器械生產(chǎn)兼職檢查員聘任工作，嚴格規(guī)范選拔聘用相關(guān)工作流程，把好準入關(guān)，強化檢查員的日常管理。
??? 省局相關(guān)處室、各檢查分局、直屬單位，省檢中心，各市、綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局有關(guān)人員參加培訓。